Chain of custody bij peptideanalyse uitgelegd

Kette der Beweissicherung bei der Peptidanalyse erklärt

11. Juli 2026

Chain of Custody bei der Peptidanalyse: Rückverfolgbarkeit von der Probe bis zum Laborergebnis

Bei einer unabhängigen Peptidanalyse wird häufig das abschließende Analyseergebnis betrachtet. Ein Laborbericht kann beispielsweise Informationen enthalten über:

molekulare Identität;
HPLC-Reinheit;
Peptidgehalt;
Restfeuchte;
Endotoxine;
Sterilitätsprüfung;
mögliche Abbauprodukte.

Die Zuverlässigkeit eines Analyseergebnisses hängt jedoch nicht allein von der verwendeten Labortechnik ab.

Es muss außerdem klar sein:

Welche Probe wurde untersucht, woher stammte sie und was geschah zwischen Probenahme und Analyse mit ihr?

Der dokumentierte Weg einer Probe wird als chain of custody bezeichnet. Im Deutschen wird dies häufig übersetzt als:

Probenkette;
Überwachungskette;
dokumentierte Rückverfolgbarkeit der Probe.

Eine lückenlos dokumentierte Chain of Custody verbindet das ursprüngliche Produkt mit dem abschließenden Laborbericht.

Wenn diese Zuordnung fehlt, kann ein technisch korrektes Analyseergebnis dennoch nur schwer der Charge zugeordnet werden, für die der Bericht verwendet wird.

In diesem Blog besprechen wir, wie Chain of Custody funktioniert, welche Angaben wichtig sind und warum eine unabhängige Laboranalyse erst dann ihren maximalen Wert entfaltet, wenn Probenidentität, Chargennummer, Verpackung, Versand und Empfang sorgfältig dokumentiert werden.

Was bedeutet Chain of Custody?

Chain of Custody ist die chronologische Dokumentation von:

Herkunft einer Probe;
Identifizierung der Probe;
Übergabe zwischen den beteiligten Parteien;
Lagerung;
Transport;
Eingang;
Laborbearbeitung.

Ziel ist es, die Identität und Rückverfolgbarkeit der Probe während des gesamten Analyseprozesses zu unterstützen.

Eine Chain-of-Custody-Dokumentation kann Antworten auf Fragen geben wie:

Wer hat die Probe ausgewählt?
Aus welcher Charge stammte die Probe?
Wann wurde die Probe verpackt?
Welche Kennzeichnung befand sich auf dem Vial?
Wann wurde sie versendet?
Wann hat das Labor sie erhalten?
Unter welchem Laborkürzel wurde sie registriert?
Welche Analysen wurden durchgeführt?

Warum ist die Chain of Custody wichtig?

Ein Labor untersucht die eingesandte Probe.

Das Labor kann nicht automatisch feststellen, ob die Probe repräsentativ ist für:

einer vollständigen Produktionscharge;
allen Vials mit demselben Etikett;
einer früheren Lieferung;
einer später hergestellten Charge.

Daher ist eine eindeutige Zuordnung erforderlich zwischen:

Produkt;
Chargennummer;
eingesandte Probe;
Labordokumentation;
Analysebericht.

Je besser diese Zuordnung dokumentiert ist, desto besser ist die Rückverfolgbarkeit.

Was ist die Probenidentität?

Die Probenidentität beschreibt, welches Material untersucht wurde.

Wichtige Angaben können sein:

Produktname;
Peptidcode;
Nennmenge;
Chargennummer;
Chargennummer;
Vialnummer;
Herstellungsdatum;
interne Proben-ID.

Eine allgemeine Beschreibung wie „peptide sample“ liefert nur wenige Informationen.

Eine spezifische Beschreibung mit Chargennummer unterstützt eine eindeutigere Zuordnung.

Was ist der Unterschied zwischen einer Chargennummer und einer Proben-ID?

Eine Chargennummer identifiziert in der Regel eine Produktionscharge.

Eine Proben-ID identifiziert die spezifische Probe, die zur Analyse ausgewählt wurde.

Eine Charge kann mehrere Proben enthalten.

Beispielsweise:

Charge: PEP-2026-041;
Probe 1: PEP-2026-041-A;
Probe 2: PEP-2026-041-B.

Dadurch können mehrere Vials aus derselben Charge einzeln nachverfolgt werden.

Warum ist die Zuordnung zu einer Charge erforderlich?

Ein Analyseergebnis gilt zunächst für die untersuchte Probe.

Wenn nachweislich feststeht, dass die Probe aus einer bestimmten Charge stammt, kann das Ergebnis als Information über diese Charge verwendet werden.

Die Repräsentativität hängt unter anderem ab von:

Probenahmemethode;
Chargenhomogenität;
Anzahl der untersuchten Proben;
Produktionskonsistenz.

Ein Bericht ohne eindeutige Chargennummer lässt sich schwerer einem bestimmten Bestand zuordnen.

Was ist eine repräsentative Probenahme?

Eine repräsentative Probenahme bedeutet, dass die ausgewählte Probe ein möglichst zuverlässiges Bild der untersuchten Charge vermittelt.

Dies kann beeinflusst werden durch:

Chargengröße;
Produktionsprozess;
Abfüllprozess;
Position des Vials in der Charge;
Anzahl der ausgewählten Vials.

Ein zufällig ausgewähltes Vial kann wertvolle Informationen liefern, beschreibt jedoch nicht automatisch jedes Vial vollständig.

Bei kritischen Qualitätsbewertungen können mehrere Proben untersucht werden.

Wer wählt die Probe aus?

Die Probe kann ausgewählt werden durch:

Hersteller;
Lieferant;
Qualitätsabteilung;
Unabhängige dritte Partei;
Labor.

Die Art der Probenauswahl beeinflusst die Unabhängigkeit und Repräsentativität.

Wenn ein Lieferant selbst eine Probe auswählt, wurde die Analyse zwar unabhängig vom Labor durchgeführt, die Probenauswahl war jedoch nicht notwendigerweise unabhängig.

Diese Unterscheidung ist wichtig.

Was ist eine unabhängige Probenahme?

Bei einer unabhängigen Probenahme wählt eine dritte Partei oder ein Labor die Probe aus, ohne dass der Lieferant im Voraus festlegt, welches Vial getestet wird.

Dies kann die Kontrolle auf Selektionsbias verbessern.

Mögliche Formen sind:

Zufällige Auswahl;
Stichprobe aus dem Bestand;
Probenahme vor Ort;
Versiegelte Übergabe.

Das erforderliche Vorgehen hängt vom Qualitätsziel ab.

Was ist ein Selektionsbias?

Ein Selektionsbias entsteht, wenn die ausgewählten Proben möglicherweise nicht repräsentativ für die gesamte Charge sind.

Beispielsweise, wenn nur vorab ausgewählte Vials getestet werden.

Das bedeutet nicht automatisch, dass das Ergebnis falsch ist.

Das bedeutet, dass die Repräsentativität der Probe separat bewertet werden muss.

Welche Angaben stehen auf einem Chain-of-Custody-Formular?

Ein Chain-of-Custody-Formular kann Folgendes enthalten:

Name des Einreichers;
Produktname;
Peptididentität;
Chargennummer;
Proben-ID;
Anzahl der Vials;
Nennmenge;
Datum der Probenahme;
Versanddatum;
gewünschte Analysen;
Lagerbedingungen;
Übergabedaten;
Unterschriften oder digitale Bestätigungen.

Nicht jedes Labor verwendet dasselbe Formular.

Warum ist das Versanddatum wichtig?

Das Versanddatum hilft bei der Rekonstruktion des Zeitablaufs.

Damit kann Folgendes beurteilt werden:

wie lange der Transport gedauert hat;
wann die Probe das Labor erreicht hat;
wie viel Zeit zwischen Probenahme und Analyse vergangen ist.

Dies kann bei stabilitätsempfindlichen Proben relevant sein.

Welche Rolle spielt der Transport?

Während des Transports kann eine Probe Folgendem ausgesetzt sein:

Temperaturschwankungen;
Vibrationen;
Licht;
Verzögerung;
mechanischer Belastung.

Der Einfluss hängt ab von:

Peptid;
gefriergetrocknete oder gelöste Form;
Verpackung;
Transportdauer;
Lagerbedingungen.

Transportdaten können daher Bestandteil der Chain of Custody sein.

Was ist eine versiegelte Probe?

Eine versiegelte Probe ist so verpackt, dass ein unbefugtes Öffnen sichtbar werden kann.

Mögliche Mittel sind:

manipulationssicheres Klebeband;
nummerierte Versiegelung;
gesicherter Probenbeutel;
versiegelter Transportbehälter.

Eine Versiegelung unterstützt die Integrität der Übergabe.

Was bedeutet manipulationssicher?

Manipulationssicher bedeutet, dass ein mögliches Öffnen oder Manipulieren sichtbar werden kann.

Eine manipulationssichere Verpackung verhindert nicht unbedingt jede Form des Zugriffs.

Das Ziel besteht vor allem darin, Veränderungen an der Verpackung erkennbar zu machen.

Warum können Fotos nützlich sein?

Fotos können zusätzliche Dokumentation liefern von:

Vial;
Etikett;
Chargennummer;
Versiegelung;
Verpackung;
Zustand beim Versand.

Ein Foto ersetzt keine formelle Chain-of-Custody-Dokumentation, kann jedoch die Rückverfolgbarkeit unterstützen.

Was geschieht bei der Annahme im Labor?

Bei der Annahme kann das Labor Folgendes überprüfen:

Verpackung;
Anzahl der Proben;
sichtbare Beschädigung;
Probenetikett;
angeforderten Analysen;
Übereinstimmung mit den Einsendedokumenten.

Anschließend wird in der Regel ein interner Laborschlüssel vergeben.

Dieser Code wird während des Analyseprozesses verwendet.

Warum verwendet ein Labor einen internen Code?

Ein interner Code unterstützt:

Probenverwaltung;
Datenerfassung;
Analyseplanung;
Berichterstattung;
Archivierung.

Der interne Laborschlüssel muss zurückverfolgbar sein zu:

ursprüngliche Probe;
Chargennummer;
Einsender;
Analysebericht.

Was ist Sample Accessioning?

Sample Accessioning ist der formale Prozess, bei dem eine eingegangene Probe im Laborsystem erfasst wird.

Dazu können gehören:

Kontrolle der Verpackung;
Überprüfung des Etiketts;
Erfassung der Probendaten;
Vergabe einer Labor-ID;
Dokumentation der Lagerbedingungen;
Planung der Analysen.

Ein sorgfältiger Accessioning-Prozess verringert das Risiko einer Verwechslung.

Wie wird eine Probenverwechslung begrenzt?

Laboratorien können verschiedene Maßnahmen einsetzen:

eindeutige Barcodes;
interne Proben-IDs;
digitale Aufzeichnungen;
doppelte Kontrollen;
getrennte Lagerung;
kontrollierte Arbeitsverfahren.

Die genauen Qualitätsverfahren unterscheiden sich je nach Labor.

Was ist ein Audit-Trail?

Ein Audit-Trail ist eine überprüfbare Aufzeichnung von Änderungen und Vorgängen.

Ein digitales Laborsystem kann beispielsweise Folgendes dokumentieren:

wer Daten eingegeben hat;
wann Daten geändert wurden;
welche Analyse durchgeführt wurde;
wann Ergebnisse freigegeben wurden.

Ein Audit-Trail unterstützt Transparenz und Datenintegrität.

Was ist ein LIMS?

LIMS steht für:

Laboratory Information Management System

Ein LIMS wird zur Verwaltung von Folgendem verwendet:

Proben;
Laborkennungen;
Analyseaufgaben;
Ergebnisse;
Berichte;
Audit-Trails.

Ein LIMS kann die Rückverfolgbarkeit innerhalb des Labors unterstützen.

Wie wird die Probe vor der Analyse gelagert?

Die Lagerbedingungen müssen zur Art der Probe passen.

Mögliche Bedingungen sind:

kontrollierte Raumtemperatur;
gekühlte Lagerung;
Tiefkühllagerung;
Schutz vor Licht.

Wichtige Angaben sind:

Lagertemperatur;
Lagerdauer;
Verpackung;
Analysedatum.

Warum ist der Zustand der Probe wichtig?

Eine gefriergetrocknete Probe und eine gelöste Probe weisen unterschiedliche Stabilitätseigenschaften auf.

Bei der Registrierung muss daher Folgendes eindeutig angegeben werden:

physikalische Form;
Menge;
Lösungsmittel, sofern zutreffend;
Konzentration, sofern bekannt.

Unklarheiten können die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen.

Was geschieht während der Probenvorbereitung?

Für die Analyse kann die Probe:

gewogen;
gelöst;
verdünnt;
filtriert;
auf Analysegefäße verteilt.

Jeder Schritt muss nach einer festgelegten Methode durchgeführt werden.

Mögliche Ursachen für Abweichungen sind:

Pipettierabweichungen;
unvollständige Lösung;
Materialverlust;
Adsorption an Oberflächen;
Verdünnungsfehler.

Warum ist die Dokumentation der Probenvorbereitung wichtig?

Ein Analyseergebnis hängt nicht nur vom Instrument ab.

Auch die Probenvorbereitung kann das Ergebnis beeinflussen.

Daher können Labore Folgendes dokumentieren:

verwendete Menge;
Lösungsmittel;
Verdünnungsfaktor;
verwendete Ausrüstung;
durchführender Analytiker;
Zeitpunkt der Vorbereitung.

Chain of Custody und HPLC-Analyse

Bei der HPLC wird die vorbereitete Probe chromatografisch untersucht.

Die Chain of Custody muss die Verbindung aufrechterhalten zwischen:

ursprüngliches Vial;
Labor-ID;
vorbereitete Lösung;
HPLC-Injektion;
Chromatogramm;
Abschlussbericht.

Dadurch kann nachvollzogen werden, welches Chromatogramm zu welcher Probe gehört.

Chain of Custody und Massenspektrometrie

Bei der Massenspektrometrie gilt dasselbe Prinzip.

Die aufgezeichneten Daten müssen das Massenspektrum verknüpfen mit:

Proben-ID;
Chargennummer;
Analysemethode;
Messdatum.

Ein Spektrum ohne zuverlässige Probenzuordnung ist nur eingeschränkt rückverfolgbar.

Was bedeutet Datenintegrität?

Datenintegrität bedeutet, dass Daten:

vollständig;
korrekt;
rückverfolgbar;
geschützt;
überprüfbar sind.

Bei der Laborqualität werden häufig Prinzipien betrachtet wie:

Zuordenbarkeit;
Lesbarkeit;
Rechtzeitigkeit;
Originalität;
Genauigkeit.

Zuverlässige Analysen erfordern sowohl eine hohe technische Messqualität als auch eine zuverlässige Datenerfassung.

Was ist ein unabhängiges Labor?

Ein unabhängiges Labor führt Analysen durch, ohne Teil der Produktionsorganisation zu sein, die das Produkt hergestellt hat.

Dies kann beitragen zu:

objektivere Bewertung;
externe Verifizierung;
zusätzliche Qualitätskontrolle.

Eine unabhängige Analyse bedeutet jedoch nicht automatisch, dass die gesamte Musterkette unabhängig ist.

Die Art und Weise, wie das Muster ausgewählt und eingereicht wurde, bleibt relevant.

Was muss in einem Laborbericht stehen?

Ein brauchbarer Bericht enthält idealerweise:

Musternamen;
Proben-ID;
Chargennummer;
Analysemethode;
Analyseergebnis;
Analysedatum;
Labordaten;
gegebenenfalls Spezifikationen;
verantwortliche Bewertung.

Je nach Analyse können außerdem hinzugefügt werden:

Chromatogramme;
Massenspektren;
Kalibrierungsdaten;
Messunsicherheit.

Warum ist ein QR-Code nicht ausreichend?

Ein QR-Code kann Zugriff auf einen digitalen Bericht ermöglichen.

Der QR-Code beweist allein nicht:

dass der Bericht zur richtigen Charge gehört;
dass das Muster repräsentativ war;
dass die Chain of Custody vollständig ist;
dass der Bericht nicht falsch zugeordnet wurde.

Der Inhalt und die Chargenzuordnung bleiben wichtig.

Chain of Custody und Analysezertifikat

Ein Analysezertifikat kann wertvolle Informationen über eine untersuchte Charge liefern.

Die Zuverlässigkeit der Zuordnung ist höher, wenn eindeutig ist:

welches Muster getestet wurde;
aus welcher Charge es stammte;
wie es versendet wurde;
wann es empfangen wurde;
welche Labor-ID verwendet wurde.

Ein Analysezertifikat ohne Chargennummer oder eindeutige Musteridentifizierung bietet eine geringere Rückverfolgbarkeit.

Kann ein einzelnes Testergebnis eine gesamte Charge garantieren?

Nein.

Ein Laborergebnis beschreibt unmittelbar das untersuchte Muster.

Das Ausmaß, in dem das Ergebnis etwas über die gesamte Charge aussagt, hängt ab von:

repräsentative Probenahme;
Produktionskonsistenz;
Chargenhomogenität;
Anzahl der untersuchten Muster.

Eine Analyse liefert wichtige Qualitätsinformationen, ist jedoch keine absolute Garantie für jedes einzelne Vial.

Warum sind erneute Tests wichtig?

Ein erneuter Test kann durchgeführt werden, wenn:

ein Ergebnis unerwartet ist;
eine zusätzliche Verifizierung erforderlich ist;
die Stabilität über einen bestimmten Zeitraum untersucht wird;
eine neue Analysemethode angewendet wird.

Bei einem erneuten Test muss eindeutig sein:

ob dasselbe Muster verwendet wurde;
ob ein neues Vial ausgewählt wurde;
aus welcher Charge das Muster stammt.

Was ist ein Rückstellmuster?

Ein Rückstellmuster ist ein aufbewahrtes Referenzmuster aus einer Charge.

Dieses Muster kann später verwendet werden für:

erneute Tests;
Stabilitätsuntersuchungen;
Untersuchung von Abweichungen;
den Vergleich mit früheren Ergebnissen.

Rückstellmuster müssen eindeutig gekennzeichnet und unter festgelegten Bedingungen gelagert werden.

Wissenschaftliche Einschränkungen

Eine gut dokumentierte Chain of Custody unterstützt die Rückverfolgbarkeit, beweist jedoch nicht automatisch:

Chargenhomogenität;
Vollständige Produktqualität;
Sterilität;
Biologische Aktivität;
Langzeitstabilität.

Dafür sind separate Qualitätsuntersuchungen erforderlich.

Die Chain of Custody beschreibt vor allem die Zuverlässigkeit der Verbindung zwischen Probe, Analyse und Bericht.

Zusammenfassung

Die Chain of Custody ist der dokumentierte Weg einer Probe von der Auswahl bis zum Laborbericht.

Wichtige Bestandteile sind:

Produktname;
Chargennummer;
Proben-ID;
Probenauswahl;
Verpackung;
Versiegelung;
Versand;
Eingang;
Labordokumentation;
Analyse;
Berichterstattung.

Ein Laborergebnis lässt sich nur dann eindeutig einer Charge zuordnen, wenn klar ist, welche Probe tatsächlich untersucht wurde.

Eine unabhängige Laboranalyse und eine unabhängige Probenahme sind nicht dasselbe.

Für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit müssen Probenidentität, Übergabe, Lagerung, Analysedaten und Berichterstattung logisch miteinander verknüpft sein.

Forschungshinweis

Die Forschungspeptide von Peptidera werden ausschließlich für Research Use Only (RUO) angeboten und sind für Laborforschung und analytische Anwendungen bestimmt.

Nicht für den menschlichen oder tierischen Verzehr, diagnostische Verwendung, therapeutische Anwendung oder Selbstverabreichung bestimmt.

ISO/IEC 17025:2017
Der internationale Standard für die Kompetenz, Unparteilichkeit und konsistente Arbeitsweise von Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Dieser Standard behandelt auch das Probenmanagement, technische Aufzeichnungen, die messtechnische Rückführbarkeit und eine zuverlässige Berichterstattung.
WHO-Richtlinien für Probenahme und Laboranalyse
Die WHO-Dokumentation betont, dass Proben kontrolliert zu Laboratorien transportiert werden müssen, wobei die Chain of Custody und der Zustand der Probe erhalten bleiben müssen.
USP Supply Chain and Detection Technology Toolkit
Die USP beschreibt Probenahme, Chain-of-Custody-Dokumentation, sichere Lagerung und Probenerhaltung als wesentliche Voraussetzungen für zuverlässige Testergebnisse.
USP General Chapter <1079>
Behandelt Risiken und Kontrollmaßnahmen bei der Lagerung und beim Transport innerhalb kontrollierter Vertriebsketten. Dies ist relevant für die Temperaturaufzeichnung, den Probentransport und den Erhalt der Produktqualität.

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