Chain of custody bij peptideanalyse uitgelegd

Обяснение на веригата на съхранение при пептиден анализ

11 юли 2026 г.

Верига на съхранение и проследяване при пептиден анализ: от проследимостта на пробата до лабораторния резултат

При независим пептиден анализ често се разглежда окончателният аналитичен резултат. Лабораторният доклад например може да съдържа информация за:

молекулярна идентичност;
чистота по HPLC;
съдържание на пептид;
остатъчна влага;
ендотоксини;
изследване за стерилност;
възможни продукти на разграждане.

Надеждността на аналитичния резултат обаче не зависи единствено от използваната лабораторна техника.

Трябва да е ясно и:

Коя проба е изследвана, откъде е дошла и какво се е случило с нея между вземането на пробата и анализа?

Документираният път на пробата се обозначава като chain of custody. На български това често се превежда като:

верига на пробата;
верига на съхранение и проследяване;
документирана проследимост на пробата.

Добре документираната верига на съхранение и проследяване свързва първоначалния продукт с окончателния лабораторен доклад.

Когато тази връзка липсва, дори технически коректен аналитичен резултат може да бъде труден за свързване с партидата, за която се използва докладът.

В този блог разглеждаме как работи веригата на съхранение и проследяване, кои данни са важни и защо независимият лабораторен анализ има максимална стойност едва когато идентичността на пробата, партидният номер, опаковката, изпращането и получаването са внимателно документирани.

Какво означава веригата на съхранение и проследяване?

Веригата на съхранение и проследяване представлява хронологичен запис на:

произход на пробата;
идентификация на пробата;
предаване между участващите страни;
съхранение;
транспорт;
получаване;
лабораторна обработка.

Целта е да се подпомогнат идентичността и проследимостта на пробата през целия процес на анализ.

Регистрацията на веригата на съхранение и проследяване може да даде отговор на въпроси като:

Кой е избрал пробата?
От коя партида е била пробата?
Кога е била опакована пробата?
Каква идентификация е била изписана върху виалата?
Кога е изпратена?
Кога лабораторията я е получила?
Под кой лабораторен код е регистрирана?
Какви анализи са извършени?

Защо е важна веригата на съхранение и проследяване?

Лабораторията изследва предоставената проба.

Лабораторията не може автоматично да установи дали пробата е представителна за:

цялостна производствена партида;
всички виали със същия етикет;
по-ранна доставка;
по-късно произведена партида.

Затова е необходима ясна връзка между:

продукт;
номер на партидата;
изпратена проба;
лабораторен запис;
аналитичен доклад.

Колкото по-добре е документирана тази връзка, толкова по-надеждна е проследимостта.

Какво представлява идентичността на пробата?

Идентичността на пробата описва какъв материал е изследван.

Важните данни могат да включват:

наименование на продукта;
код на пептида;
номинално количество;
номер на партидата;
партиден номер;
номер на виала;
дата на производство;
вътрешен идентификатор на пробата.

Общо описание като „peptide sample“ предоставя малко информация.

Конкретно описание с партиден номер подпомага по-ясното свързване.

Каква е разликата между номер на партидата и идентификатор на пробата?

Един номер на партидата обикновено идентифицира производствена партида.

Един идентификатор на пробата идентифицира конкретната проба, избрана за анализ.

Една партида може да съдържа няколко проби.

Например:

партида: PEP-2026-041;
проба 1: PEP-2026-041-A;
проба 2: PEP-2026-041-B.

Това позволява отделно проследяване на няколко флакона от една и съща партида.

Защо е необходимо свързване с партидата?

Резултатът от анализа първоначално се отнася за изследваната проба.

Когато може да се докаже, че пробата произхожда от конкретна партида, резултатът може да се използва като информация за тази партида.

Представителността зависи, наред с другото, от:

метод на вземане на проби;
хомогенност на партидата;
брой изследвани проби;
постоянство на производството.

Доклад без ясен номер на партидата е по-трудно да бъде свързан с конкретна складова наличност.

Какво представлява представителното вземане на проби?

Представителното вземане на проби означава, че избраната проба дава възможно най-надеждна представа за изследваната партида.

Това може да бъде повлияно от:

размер на партидата;
производствен процес;
процес на пълнене;
местоположение на флакона в партидата;
брой избрани флакони.

Един произволно избран флакон може да даде ценна информация, но не описва автоматично напълно всеки флакон.

При критични оценки на качеството могат да бъдат изследвани няколко проби.

Кой избира пробата?

Пробата може да бъде избрана от:

производител;
доставчик;
отдел „Качество“;
независима трета страна;
лаборатория.

Начинът на избор на пробата влияе върху независимостта и представителността.

Когато доставчикът сам избере една проба, анализът е извършен независимо от лабораторията, но изборът на пробата не е непременно независим.

Това разграничение е важно.

Какво представлява независимото вземане на проба?

При независимо вземане на проба трета страна или лаборатория избира пробата, без доставчикът предварително да определя кой флакон ще бъде изследван.

Това може да засили контрола върху пристрастието при избора.

Възможните форми са:

случаен подбор;
извадка от складовата наличност;
вземане на проба на място;
предаване със запечатване.

Необходимият подход зависи от целта по отношение на качеството.

Какво представлява пристрастието при избора?

Пристрастието при избора възниква, когато избраните проби може да не са представителни за цялата партида.

Например когато се изследват само предварително избрани флакони.

Това не означава автоматично, че резултатът е неправилен.

Това означава, че представителността на пробата трябва да бъде оценена отделно.

Какви данни са посочени във формуляра за проследяване на веригата на съхранение и предаване?

Формулярът за проследяване на веригата на съхранение и предаване може да съдържа:

име на подателя;
наименование на продукта;
идентичност на пептида;
номер на партидата;
идентификатор на пробата;
брой флакони;
номинално количество;
дата на вземане на пробата;
дата на изпращане;
желаните анализи;
условия на съхранение;
данни за предаването;
подписи или цифрови потвърждения.

Не всяка лаборатория използва един и същ формуляр.

Защо датата на изпращане е важна?

Датата на изпращане помага за възстановяване на времевата линия.

С това може да се оцени:

колко време е продължило транспортирането;
кога пробата е достигнала лабораторията;
колко време е изминало между вземането на пробата и анализа.

Това може да е от значение при проби, чувствителни към стабилността.

Каква е ролята на транспортирането?

По време на транспортиране пробата може да бъде изложена на:

температурни колебания;
вибрации;
светлина;
забавяне;
механично натоварване.

Влиянието зависи от:

пептида;
лиофилизирана или разтворена форма;
опаковане;
продължителността на транспортирането;
условията на съхранение.

Поради това транспортните данни могат да бъдат част от веригата на съхранение и контрол.

Какво представлява запечатаната проба?

Запечатаната проба е опакована по начин, при който неоторизираното отваряне може да бъде забелязано.

Възможните средства включват:

лента с индикация за отваряне;
номерирана пломба;
защитена торбичка за проби;
запечатан транспортен контейнер.

Запечатването подпомага целостта на предаването.

Какво означава „с индикация за отваряне“?

„С индикация за отваряне“ означава, че евентуалното отваряне или манипулиране може да бъде видимо.

Опаковката с индикация за отваряне не предотвратява непременно всеки достъп.

Целта е преди всичко промените по опаковката да могат да бъдат установени.

Защо снимките могат да бъдат полезни?

Снимките могат да предоставят допълнителна документация за:

флакона;
етикета;
номер на партидата;
запечатване;
опаковане;
състоянието при изпращане.

Снимката не замества официалното регистриране на веригата на съхранение и контрол, но може да подпомогне проследимостта.

Какво се случва при получаване в лабораторията?

При получаване лабораторията може да провери:

опаковане;
броя на пробите;
видими повреди;
етикета на пробата;
заявените анализи;
съответствие с документите за подаване.

След това обикновено се присвоява вътрешен лабораторен код.

Този код се използва по време на процеса на анализ.

Защо лабораторията използва вътрешен код?

Вътрешният код подпомага:

управление на пробите;
регистриране на данни;
планиране на анализите;
докладване;
архивиране.

Вътрешният лабораторен код трябва да може да бъде свързан с:

първоначалната проба;
номер на партидата;
подателя;
аналитичен доклад.

Какво представлява приемането на проби?

Приемането на проби е официалният процес, при който получената проба се регистрира в лабораторната система.

Това може да включва:

проверка на опаковката;
проверка на етикета;
регистриране на данните за пробата;
присвояване на лабораторен идентификатор;
документиране на условията на съхранение;
планиране на анализите.

Внимателният процес на приемане на проби намалява риска от размяна.

Как се ограничава размяната на проби?

Лабораториите могат да използват различни мерки:

уникални баркодове;
вътрешни идентификатори на пробите;
цифрови записи;
двойни проверки;
разделно съхранение;
контролирани работни процедури.

Точните процедури за качество се различават в отделните лаборатории.

Какво представлява одитната следа?

Одитната следа е проверим запис на промени и действия.

Една цифрова лабораторна система например може да записва:

кой е въвел данните;
кога са променени данните;
кой анализ е извършен;
кога са одобрени резултатите.

Одитната следа подпомага прозрачността и целостта на данните.

Какво представлява LIMS?

LIMS означава:

Система за управление на лабораторна информация

LIMS се използва за управление на:

проби;
лабораторни кодове;
аналитични задачи;
резултати;
доклади;
одитни следи.

LIMS може да подпомогне проследимостта в лабораторията.

Как се съхранява пробата преди анализа?

Условията на съхранение трябва да съответстват на типа проба.

Възможните условия са:

контролирана стайна температура;
съхранение в хладилник;
съхранение във фризер;
защита от светлина.

Важни данни са:

температура на съхранение;
продължителност на съхранение;
опаковане;
дата на анализа.

Защо е важно състоянието на пробата?

Лиофилизирана проба и разтворена проба имат различни характеристики на стабилност.

Затова при регистрацията трябва да е ясно:

физическо състояние;
количество;
разтворител, ако е приложимо;
концентрация, ако е известна.

Неяснотите могат да повлияят на интерпретацията на резултатите.

Какво се случва по време на приготвянето на пробата?

За анализа пробата може да бъде:

претеглена;
разтворена;
разредена;
филтрирана;
разпределена в аналитични епруветки.

Всяка стъпка трябва да се изпълнява съгласно документиран метод.

Възможните източници на вариации са:

отклонения при пипетиране;
непълно разтваряне;
загуба на материал;
адсорбция върху повърхности;
грешки при разреждане.

Защо е важна документацията за приготвянето на пробата?

Резултатът от анализа зависи не само от инструмента.

Приготвянето на пробата също може да повлияе на резултата.

Затова лабораториите могат да документират:

използвано количество;
разтворител;
коефициент на разреждане;
използвано оборудване;
извършващ анализатор;
време на приготвяне.

Верига на съхранение и HPLC анализ

При HPLC приготвената проба се изследва хроматографски.

Веригата на съхранение трябва да запази връзката между:

оригинален виал;
лабораторен ID;
приготвен разтвор;
HPLC инжектиране;
хроматограма;
окончателен доклад.

Това позволява да се установи кой хроматограм отговаря на коя проба.

Веригата на съхранение и масспектрометрията

При масспектрометрията важи същият принцип.

Регистрираните данни трябва да свързват масовия спектър с:

идентификатор на пробата;
номер на партидата;
аналитичен метод;
дата на измерване.

Спектър без надеждно свързване с пробата има ограничена проследимост.

Какво представлява целостта на данните?

Целостта на данните означава, че данните са:

пълни;
правилни;
проследими;
защитени;
подлежащи на проверка.

В рамките на лабораторното качество често се разглеждат принципи като:

възможност за приписване;
четливост;
своевременност;
оригиналност;
точност.

Надеждният анализ изисква както техническо качество на измерванията, така и надеждно регистриране на данните.

Какво представлява независимата лаборатория?

Независима лаборатория извършва анализи, без да е част от производствената организация, която е произвела продукта.

Това може да допринесе за:

по-обективна оценка;
външна верификация;
допълнителен контрол на качеството.

Независимият анализ обаче не означава автоматично, че цялата верига на пробата е независима.

Начинът, по който пробата е избрана и предоставена, остава от значение.

Какво трябва да съдържа един лабораторен доклад?

Един полезен доклад за лабораторен анализ по възможност съдържа:

име на пробата;
идентификатор на пробата;
номер на партидата;
аналитичен метод;
резултат от анализа;
дата на анализа;
лабораторни данни;
приложими спецификации;
отговорен преглед.

В зависимост от анализа могат да бъдат добавени и:

хроматограми;
масови спектри;
данни за калибриране;
измервателна неопределеност.

Защо QR кодът не е достатъчен?

QR кодът може да осигури достъп до цифров доклад.

QR кодът сам по себе си не доказва:

че докладът се отнася за правилната партида;
че пробата е била представителна;
че проследимостта на пробата е пълна;
че докладът не е свързан неправилно.

Съдържанието и връзката с партидата остават важни.

Проследимост на пробата и сертификат за анализ

Сертификатът за анализ може да предостави ценна информация за изследвана партида.

Надеждността на връзката е по-висока, когато е ясно:

коя проба е изследвана;
от коя партида е била;
как е изпратена;
кога е получена;
кой лабораторен идентификатор е използван.

Сертификат за анализ без номер на партида или ясна идентификация на пробата осигурява по-слаба проследимост.

Може ли един резултат от тест да гарантира качеството на цяла партида?

Не.

Лабораторният резултат описва пряко изследваната проба.

Степента, в която резултатът се отнася за цялата партида, зависи от:

представително пробовземане;
постоянство на производството;
хомогенност на партидата;
брой изследвани проби.

Един анализ предоставя важна информация за качеството, но не е абсолютна гаранция за всеки отделен флакон.

Защо повторните тестове са важни?

Повторно тестване може да се извърши, когато:

резултатът е неочакван;
необходима е допълнителна верификация;
изследва се стабилността във времето;
прилага се нов аналитичен метод.

При повторно тестване трябва да е ясно:

дали е използвана същата проба;
дали е избран нов флакон;
от коя партида е пробата.

Какво представлява съхраняваната контролна проба?

Съхраняваната контролна проба е запазена референтна проба от дадена партида.

Тази проба може по-късно да се използва за:

повторно тестване;
изследване на стабилността;
разследване на отклонения;
сравнение с предишни резултати.

Съхраняваните контролни проби трябва да бъдат ясно идентифицирани и съхранявани при документирани условия.

Научни ограничения

Добре документираната проследимост на пробата подпомага проследимостта, но не доказва автоматично:

хомогенност на партидата;
цялостно качество на продукта;
стерилност;
биологична активност;
дългосрочна стабилност.

За това са необходими отделни изследвания на качеството.

Проследимостта на пробата се отнася преди всичко до надеждността на връзката между пробата, анализа и доклада.

Резюме

Проследимостта на пробата описва документирания път на пробата от избора до лабораторния доклад.

Важни елементи са:

наименование на продукта;
номер на партидата;
идентификатор на пробата;
избор на проба;
опаковане;
запечатване;
изпращане;
получаване;
лабораторен запис;
анализ;
отчитане.

Резултатът от лабораторното изследване може да бъде надеждно свързан с дадена партида само когато е ясно коя проба действително е била изследвана.

Независимият лабораторен анализ и независимото вземане на проби не са едно и също.

За надеждна проследимост идентичността на пробата, предаването, съхранението, данните от анализа и отчитането трябва да бъдат логически свързани помежду си.

Отказ от отговорност относно изследователските продукти

Изследователските пептиди на Peptidera се предлагат изключително за Research Use Only (RUO) и са предназначени за лабораторни изследвания и аналитични приложения.

Не е предназначено за консумация от хора или животни, диагностична употреба, терапевтично приложение или самостоятелно приложение.

ISO/IEC 17025:2017
Международният стандарт за компетентността, безпристрастността и последователната работа на изпитвателните и калибрационните лаборатории. Този стандарт обхваща също управлението на пробите, техническите записи, метрологичната проследимост и надеждното отчитане.
Насоки на СЗО за вземане на проби и лабораторен анализ
Документацията на СЗО подчертава, че пробите трябва да бъдат транспортирани до лабораториите по контролиран начин, като се запазват проследимостта на пробата и състоянието ѝ.
USP Supply Chain and Detection Technology Toolkit
USP описва вземането на проби, документацията за проследимостта на пробата, безопасното съхранение и запазването на пробите като съществени условия за надеждни резултати от изпитванията.
USP General Chapter <1079>
Разглежда рисковете и мерките за контрол при съхранението и транспортирането в рамките на контролирани дистрибуторски вериги. Това е от значение за регистрирането на температурата, транспортирането на проби и запазването на качеството на продукта.

Свързани вътрешни блогове:

PB-0229 — Номера на партиди и проследимост при пептидите
PB-0230 — Чистота на пептидите и HPLC
PB-0231 — Масспектрометрия при пептидите
PB-0232 — Сертификат за анализ при пептидите
PB-0240 — Изследване на стабилността на пептидите

Предложения за вътрешни връзки:

Връзка към PB-0229 относно номерата на партидите и проследимостта на партидите
Връзка към PB-0232 относно сертификатите за анализ и специфичните за партидата резултати от анализа
Връзка към PB-0230 относно HPLC анализа
Връзка към PB-0231 относно масспектрометрията
Връзка към PB-0240 относно съхранени проби и изследване на стабилността
Връзка към страницата на Peptidera с независими сертификати за анализ
Връзка към колекцията от изследователски пептиди

Назад към блога

Държава/регион

Език