Cadena de custodia explicada en el análisis de péptidos
Cadena de custodia en el análisis de péptidos: trazabilidad desde la muestra hasta el resultado de laboratorio
En el análisis independiente de péptidos, a menudo se examina el resultado analítico final. Por ejemplo, un informe de laboratorio puede contener información sobre:
- identidad molecular;
- pureza mediante HPLC;
- contenido de péptido;
- humedad residual;
- endotoxinas;
- análisis de esterilidad;
- posibles productos de degradación.
Sin embargo, la fiabilidad de un resultado analítico no depende únicamente de la técnica de laboratorio utilizada.
También debe quedar claro:
¿Qué muestra se examinó, de dónde procedía y qué le ocurrió entre la toma de la muestra y el análisis?
La ruta documentada de una muestra se denomina cadena de custodia. En neerlandés, a menudo se traduce como:
- cadena de la muestra;
- cadena de custodia;
- trazabilidad documentada de la muestra.
Una cadena de custodia bien documentada conecta el producto original con el informe final del laboratorio.
Cuando falta esta conexión, un resultado analítico técnicamente correcto puede seguir siendo difícil de vincular al lote para el que se utiliza el informe.
En este blog explicamos cómo funciona la cadena de custodia, qué datos son importantes y por qué el análisis independiente de laboratorio solo alcanza su máximo valor cuando la identidad de la muestra, el número de lote, el embalaje, el envío y la recepción se documentan cuidadosamente.
¿Qué significa cadena de custodia?
La cadena de custodia es el registro cronológico de:
- origen de una muestra;
- identificación de la muestra;
- transferencia entre las partes involucradas;
- almacenamiento;
- transporte;
- recepción;
- procesamiento en el laboratorio.
El objetivo es respaldar la identidad y la trazabilidad de la muestra durante todo el proceso de análisis.
Un registro de cadena de custodia puede responder a preguntas como:
- ¿Quién seleccionó la muestra?
- ¿De qué lote procedía la muestra?
- ¿Cuándo se empaquetó la muestra?
- ¿Qué identificación figuraba en el vial?
- ¿Cuándo se envió?
- ¿Cuándo la recibió el laboratorio?
- ¿Con qué código de laboratorio se registró?
- ¿Qué análisis se realizaron?
¿Por qué es importante la cadena de custodia?
Un laboratorio examina la muestra que se le entrega.
El laboratorio no puede determinar automáticamente si la muestra es representativa de:
- un lote de producción completo;
- todos los viales con la misma etiqueta;
- un envío anterior;
- un lote producido posteriormente.
Por eso es necesario establecer una conexión clara entre:
- producto;
- número de lote;
- muestra enviada;
- registro del laboratorio;
- informe de análisis.
Cuanto mejor se documente esta conexión, más sólida será la trazabilidad.
¿Qué es la identidad de la muestra?
La identidad de la muestra describe qué material se examinó.
Los datos importantes pueden incluir:
- nombre del producto;
- código del péptido;
- cantidad nominal;
- número de lote;
- número de lote;
- número de vial;
- fecha de producción;
- ID interno de la muestra.
Una descripción general como «muestra de péptido» proporciona poca información.
Una descripción específica con número de lote facilita una vinculación más clara.
¿Cuál es la diferencia entre un número de lote y un identificador de muestra?
Un número de lote normalmente identifica una partida de producción.
Un identificador de muestra identifica la muestra específica seleccionada para el análisis.
Un lote puede contener varias muestras.
Por ejemplo:
- lote:
PEP-2026-041; - muestra 1:
PEP-2026-041-A; - muestra 2:
PEP-2026-041-B.
Esto permite realizar un seguimiento individual de varios viales del mismo lote.
¿Por qué es necesario vincularlo al lote?
Un resultado analítico se aplica inicialmente a la muestra analizada.
Cuando puede demostrarse que la muestra procede de un lote específico, el resultado puede utilizarse como información sobre dicho lote.
La representatividad depende, entre otros factores, de:
- método de muestreo;
- homogeneidad del lote;
- número de muestras analizadas;
- consistencia de la producción.
Un informe sin un número de lote claro es más difícil de vincular a unas existencias específicas.
¿Qué es el muestreo representativo?
El muestreo representativo significa que la muestra seleccionada proporciona una imagen lo más fiable posible del lote analizado.
Esto puede verse afectado por:
- tamaño del lote;
- proceso de producción;
- proceso de llenado;
- posición del vial en el lote;
- número de viales seleccionados.
Un vial seleccionado al azar puede proporcionar información valiosa, pero no describe automáticamente cada vial en su totalidad.
En evaluaciones críticas de calidad, pueden analizarse varias muestras.
¿Quién selecciona la muestra?
La muestra puede ser seleccionada por:
- productor;
- proveedor;
- departamento de calidad;
- tercero independiente;
- laboratorio.
La forma de seleccionar la muestra influye en la independencia y la representatividad.
Cuando un proveedor selecciona una sola muestra, el análisis lo realiza el laboratorio de forma independiente, pero la selección de la muestra no necesariamente es independiente.
Esta distinción es importante.
¿Qué es el muestreo independiente?
En el muestreo independiente, un tercero o el laboratorio selecciona la muestra sin que el proveedor determine de antemano qué vial se analizará.
Esto puede reforzar el control del sesgo de selección.
Las formas posibles son:
- selección aleatoria;
- muestreo de existencias;
- toma de muestra en el lugar;
- transferencia sellada.
El enfoque necesario depende del objetivo de calidad.
¿Qué es el sesgo de selección?
El sesgo de selección surge cuando las muestras elegidas posiblemente no son representativas del lote completo.
Por ejemplo, cuando solo se analizan viales preseleccionados.
Esto no significa automáticamente que el resultado sea incorrecto.
Significa que la representatividad de la muestra debe evaluarse por separado.
¿Qué datos figuran en un formulario de cadena de custodia?
Un formulario de cadena de custodia puede contener:
- nombre del remitente;
- nombre del producto;
- identidad del péptido;
- número de lote;
- ID de la muestra;
- número de viales;
- cantidad nominal;
- fecha de toma de muestra;
- fecha de envío;
- análisis deseados;
- condiciones de almacenamiento;
- datos de transferencia;
- firmas o confirmaciones digitales.
No todos los laboratorios utilizan el mismo formulario.
¿Por qué es importante la fecha de envío?
La fecha de envío ayuda a reconstruir la cronología.
Con ello se puede evaluar:
- cuánto duró el transporte;
- cuándo llegó la muestra al laboratorio;
- cuánto tiempo transcurrió entre la toma de la muestra y el análisis.
Esto puede ser relevante en muestras sensibles a la estabilidad.
¿Qué función desempeña el transporte?
Durante el transporte, una muestra puede estar expuesta a:
- fluctuaciones de temperatura;
- vibraciones;
- luz;
- retraso;
- carga mecánica.
La influencia depende de:
- péptido;
- forma liofilizada o disuelta;
- embalaje;
- duración del transporte;
- condiciones de almacenamiento.
Por ello, los datos de transporte pueden formar parte de la cadena de custodia.
¿Qué es una muestra precintada?
Una muestra precintada está embalada de manera que una apertura no autorizada pueda hacerse visible.
Los medios posibles incluyen:
- cinta tamper-evident;
- precinto numerado;
- bolsa de muestras segura;
- contenedor de transporte precintado.
Un precinto contribuye a la integridad de la transferencia.
¿Qué significa tamper-evident?
Tamper-evident significa que una posible apertura o manipulación puede hacerse visible.
Un embalaje con evidencia de manipulación no evita necesariamente todo tipo de acceso.
El objetivo principal es hacer detectables los cambios en el embalaje.
¿Por qué pueden ser útiles las fotografías?
Las fotografías pueden aportar documentación adicional sobre:
- vial;
- etiqueta;
- número de lote;
- sellado;
- embalaje;
- se encuentra al realizar el envío.
Una fotografía no sustituye un registro formal de la cadena de custodia, pero puede ayudar a mantener la trazabilidad.
¿Qué ocurre cuando la muestra llega al laboratorio?
Al recibirla, el laboratorio puede comprobar:
- embalaje;
- cantidad de muestras;
- daños visibles;
- etiqueta de la muestra;
- análisis solicitados;
- concordancia con los documentos de envío.
A continuación, normalmente se asigna un código interno de laboratorio.
Este código se utiliza durante el proceso de análisis.
¿Por qué utiliza un laboratorio un código interno?
Un código interno facilita:
- gestión de muestras;
- registro de datos;
- planificación de análisis;
- informes;
- archivo.
El código interno del laboratorio debe poder vincularse con:
- muestra original;
- número de lote;
- remitente;
- informe de análisis.
¿Qué es la recepción y el registro de muestras?
La recepción y el registro de muestras es el proceso formal mediante el cual una muestra recibida se registra en el sistema del laboratorio.
Esto puede incluir:
- control del embalaje;
- verificación de la etiqueta;
- registro de los datos de la muestra;
- asignación de un identificador de laboratorio;
- registro de las condiciones de almacenamiento;
- planificación de los análisis.
Un proceso cuidadoso de recepción y registro de muestras reduce el riesgo de intercambio.
¿Cómo se limita el intercambio de muestras?
Los laboratorios pueden utilizar distintas medidas:
- códigos de barras únicos;
- identificadores internos de muestras;
- registros digitales;
- controles dobles;
- almacenamiento separado;
- procedimientos de trabajo controlados.
Los procedimientos de calidad exactos varían según el laboratorio.
¿Qué es un registro de auditoría?
Un registro de auditoría es un registro verificable de cambios y acciones.
Un sistema digital de laboratorio puede registrar, por ejemplo:
- quién introdujo los datos;
- cuándo se modificaron los datos;
- qué análisis se realizó;
- cuándo se aprobaron los resultados.
Un registro de auditoría favorece la transparencia y la integridad de los datos.
¿Qué es un LIMS?
LIMS significa:
Sistema de gestión de información de laboratorio
Un LIMS se utiliza para gestionar:
- muestras;
- códigos del laboratorio;
- tareas de análisis;
- resultados;
- informes;
- registros de auditoría.
Un LIMS puede contribuir a la trazabilidad dentro del laboratorio.
¿Cómo se almacena la muestra antes del análisis?
Las condiciones de almacenamiento deben adecuarse al tipo de muestra.
Las posibles condiciones son:
- temperatura ambiente controlada;
- almacenamiento refrigerado;
- almacenamiento en congelador;
- protección contra la luz.
Los datos importantes son:
- temperatura de almacenamiento;
- duración del almacenamiento;
- embalaje;
- fecha del análisis.
¿Por qué es importante el estado de la muestra?
Una muestra liofilizada y una muestra disuelta tienen propiedades de estabilidad diferentes.
Por lo tanto, en el registro debe quedar claro:
- forma física;
- cantidad;
- disolvente, cuando corresponda;
- concentración, si se conoce.
La falta de claridad puede influir en la interpretación de los resultados.
¿Qué ocurre durante la preparación de la muestra?
Antes del análisis, la muestra puede ser:
- pesada;
- disuelta;
- diluida;
- filtrada;
- distribuida en tubos de análisis.
Cada paso debe realizarse según un método establecido.
Las posibles fuentes de variación son:
- desviaciones de pipeteo;
- disolución incompleta;
- pérdida de material;
- adsorción en las superficies;
- errores de dilución.
¿Por qué es importante documentar la preparación de la muestra?
Un resultado analítico no depende únicamente del instrumento.
La preparación de la muestra también puede influir en el resultado.
Por lo tanto, los laboratorios pueden registrar:
- cantidad utilizada;
- disolvente;
- factor de dilución;
- equipo utilizado;
- analista responsable;
- momento de la preparación.
Cadena de custodia y análisis por HPLC
En HPLC, la muestra preparada se analiza mediante cromatografía.
La cadena de custodia debe mantener la conexión entre:
- vial original;
- ID del laboratorio;
- solución preparada;
- inyección de HPLC;
- cromatograma;
- informe final.
De este modo, se puede determinar qué cromatograma corresponde a cada muestra.
Cadena de custodia y espectrometría de masas
En la espectrometría de masas se aplica el mismo principio.
Los datos registrados deben vincular el espectro de masas con:
- ID de la muestra;
- número de lote;
- método analítico;
- fecha de medición.
Un espectro sin una vinculación fiable con la muestra tiene una trazabilidad limitada.
¿Qué es la integridad de los datos?
La integridad de los datos significa que los datos sean:
- completos;
- correctos;
- trazables;
- protegidos;
- ser verificable.
En la calidad de los laboratorios, a menudo se tienen en cuenta principios como:
- asignabilidad;
- legibilidad;
- puntualidad;
- originalidad;
- precisión.
Un análisis fiable requiere tanto una calidad técnica de medición como un registro de datos fiable.
¿Qué es un laboratorio independiente?
Un laboratorio independiente realiza análisis sin formar parte de la organización de producción que fabricó el producto.
Esto puede contribuir a:
- evaluación más objetiva;
- verificación externa;
- control de calidad adicional.
Sin embargo, un análisis independiente no significa automáticamente que toda la cadena de la muestra sea independiente.
La manera en que se selecciona y entrega la muestra sigue siendo relevante.
¿Qué debe figurar en un informe de laboratorio?
Un informe útil debería incluir preferiblemente:
- nombre de la muestra;
- ID de la muestra;
- número de lote;
- método analítico;
- resultado del análisis;
- fecha del análisis;
- datos del laboratorio;
- especificaciones aplicables;
- revisión responsable.
Según el análisis, también pueden añadirse:
- cromatogramas;
- espectros de masas;
- datos de calibración;
- incertidumbre de medición.
¿Por qué no es suficiente un código QR?
Un código QR puede dar acceso a un informe digital.
El código QR por sí solo no demuestra:
- que el informe corresponde al lote correcto;
- que la muestra era representativa;
- que la cadena de custodia está completa;
- que el informe no está vinculado incorrectamente.
El contenido y la vinculación con el lote siguen siendo importantes.
Cadena de custodia y certificado de análisis
Un certificado de análisis puede proporcionar información valiosa sobre un lote analizado.
La fiabilidad de la vinculación aumenta cuando queda claro:
- qué muestra se analizó;
- de qué lote procedía;
- cómo se envió;
- cuándo se recibió;
- qué ID de laboratorio se utilizó.
Un certificado de análisis sin número de lote o sin una identificación clara de la muestra ofrece menos trazabilidad.
¿Puede un único resultado de análisis garantizar un lote completo?
No.
Un resultado de laboratorio describe directamente la muestra analizada.
El grado en que el resultado dice algo sobre el lote completo depende de:
- muestreo representativo;
- consistencia de la producción;
- homogeneidad del lote;
- número de muestras analizadas.
Un análisis proporciona información importante sobre la calidad, pero no ofrece una garantía absoluta para cada vial individual.
¿Por qué son importantes las repeticiones del análisis?
Una repetición del análisis puede realizarse cuando:
- un resultado es inesperado;
- se necesita una verificación adicional;
- se estudia la estabilidad a lo largo del tiempo;
- se aplica un método analítico nuevo.
En una repetición del análisis debe quedar claro:
- si se ha utilizado la misma muestra;
- si se ha seleccionado un vial nuevo;
- de qué lote procede la muestra.
¿Qué es una muestra de retención?
Una muestra de retención es una muestra de referencia conservada de un lote.
Esta muestra puede utilizarse posteriormente para:
- repetición del análisis;
- estudio de estabilidad;
- investigación de desviaciones;
- comparación con resultados anteriores.
Las muestras de retención deben identificarse claramente y almacenarse en condiciones documentadas.
Limitaciones científicas
Una cadena de custodia bien documentada favorece la trazabilidad, pero no demuestra automáticamente:
- homogeneidad del lote;
- calidad total del producto;
- esterilidad;
- actividad biológica;
- estabilidad a largo plazo.
Para ello se necesitan investigaciones de calidad independientes.
La cadena de custodia describe principalmente la fiabilidad de la conexión entre la muestra, el análisis y el informe.
Resumen
La cadena de custodia es la ruta documentada de una muestra desde su selección hasta el informe del laboratorio.
Los componentes importantes son:
- nombre del producto;
- número de lote;
- ID de la muestra;
- selección de muestras;
- embalaje;
- sellado;
- envío;
- recepción;
- registro del laboratorio;
- análisis;
- elaboración de informes.
Un resultado de laboratorio solo puede vincularse correctamente a un lote cuando queda claro qué muestra se analizó realmente.
El análisis de laboratorio independiente y la toma de muestras independiente no son lo mismo.
Para lograr una trazabilidad sólida, la identidad de la muestra, la transferencia, el almacenamiento, los datos de análisis y la elaboración de informes deben estar vinculados lógicamente.
Descargo de responsabilidad sobre péptidos de investigación
Los péptidos de investigación de Peptidera se ofrecen exclusivamente para Research Use Only (RUO) y están destinados a la investigación de laboratorio y a aplicaciones analíticas.
No destinado al consumo humano o animal, al uso diagnóstico, a aplicaciones terapéuticas ni a la autoadministración.
-
ISO/IEC 17025:2017
La norma internacional para la competencia, imparcialidad y funcionamiento coherente de los laboratorios de ensayo y calibración. Esta norma también aborda la gestión de muestras, los registros técnicos, la trazabilidad de las mediciones y la elaboración de informes fiables. -
Directrices de la OMS para la toma de muestras y el análisis de laboratorio
La documentación de la OMS hace hincapié en que las muestras deben transportarse a los laboratorios de forma controlada, preservando la cadena de custodia y el estado de la muestra. -
Kit de herramientas de la USP sobre cadena de suministro y tecnología de detección
La USP describe la toma de muestras, la documentación de la cadena de custodia, el almacenamiento seguro y la conservación de las muestras como condiciones esenciales para obtener resultados de análisis fiables. -
Capítulo general de la USP <1079>
Aborda los riesgos y las medidas de control relacionados con el almacenamiento y el transporte dentro de cadenas de distribución controladas. Esto es relevante para el registro de la temperatura, el transporte de muestras y la conservación de la calidad del producto.
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