Peptidiviiteaineistandardit selitettynä
Peptidin vertailustandardit: miksi analyyttinen vertailu on tärkeää
Tutkimuspeptidien laatuanalyysissä käytetään usein esimerkiksi seuraavia tekniikoita:
- HPLC;
- LC-MS;
- Peptidimääritys;
- aminohappoanalyysi;
- UV-spektrofotometria.
Nämä instrumentit tuottavat mittaustietoja, mutta detektorin signaalilla tai kromatografisella piikillä ei automaattisesti ole tarkkaa merkitystä.
Tuntemattoman näytteen luotettavaa tunnistamista tai kvantifiointia varten sitä voidaan verrata materiaaliin, jonka merkitykselliset ominaisuudet on jo määritetty huolellisesti.
Tällaista materiaalia kutsutaan vertailustandardiksi.
Hyvin karakterisoitua peptidin vertailustandardia voidaan käyttää seuraaviin tarkoituksiin:
- Identifiointi;
- retentioaikojen vertailu;
- Kvantifiointi;
- Kalibrointi;
- HPLC-menetelmien arviointi;
- epäpuhtauksien tutkiminen;
- hajoamistuotteiden analysointi;
- mittausten jäljitettävyyden tukeminen.
Analyyttisen tuloksen laatu ei siten riipu ainoastaan laboratorioinstrumentista. Myös käytetyn vertailustandardin identiteetti, puhtaus, peptidipitoisuus, säilytys ja dokumentaatio ovat tärkeitä.
Vertailustandardi ei myöskään automaattisesti ole sama asia kuin mikä tahansa näyte, jolla on korkea HPLC-prosenttiosuus. Kvantitatiivista käyttöä varten on oltava selvää, kuinka paljon varsinaista peptidiä on läsnä ja mitkä ei-peptidikomponentit vaikuttavat kokonaismassaan.
Tässä blogissa käsittelemme, mitä peptidin vertailustandardit ovat, miten primääri- ja sekundääristandardit eroavat toisistaan ja miksi analyyttinen vertailu on tärkeää luotettavan peptidianalyysin kannalta.
Mikä on peptidin vertailustandardi?
Peptidin vertailustandardi on huolellisesti karakterisoitu materiaali, jota käytetään vertailuperustana laboratorioanalyysissä.
Tutkimuksen tavoitteesta riippuen voidaan määrittää esimerkiksi seuraavia ominaisuuksia:
- aminohapposekvenssi;
- molekyylimassa;
- Identiteetti;
- HPLC-puhtaus;
- Peptidipitoisuus;
- Vesipitoisuus;
- Vastaionipitoisuus;
- merkityksellisten epäpuhtauksien esiintyminen;
- säilytysstabiilisuus.
Standardia voidaan sen jälkeen käyttää tuntemattoman näytteen analyyttiseen vertailuun.
Tarvittava karakterisointi riippuu käyttötarkoituksesta.
Tunnistamiseen tarkoitetun standardin ei aina tarvitse täyttää täsmälleen samoja vaatimuksia kuin kvantitatiiviseen määritykseen tarkoitetun standardin.
Miksi analyyttinen vertailu on tarpeen?
Laboratorioinstrumentti mittaa fysikaalista tai kemiallista signaalia.
Esimerkkejä ovat:
- UV-absorptio;
- fluoresenssi;
- kromatografinen piikkipinta-ala;
- massa-varaussuhde;
- ioni-intensiteetti.
Signaali ei automaattisesti vastaa peptidin tarkkaa määrää.
Tätä varten tarvitaan luotettava suhde seuraavien välillä:
- tunnettu määrä;
- mitattu signaali;
- tuntematon näyte.
Vertailustandardi voi auttaa määrittämään tämän suhteen.
Yksinkertainen esimerkki
Oletetaan, että laboratorio haluaa määrittää peptidin määrän kvantitatiivisella HPLC:llä.
Laboratorio valmistaa erilaisia liuoksia karakterisoidusta vertailustandardista:
- 0,1 mg/ml;
- 0,25 mg/ml;
- 0,5 mg/ml;
- 0,75 mg/ml;
- 1,0 mg/ml.
Jokainen liuos analysoidaan.
Mitattuja piikkipinta-aloja verrataan tunnettuihin pitoisuuksiin.
Näin muodostuu kalibrointikäyrä.
Sen jälkeen tuntematon näyte mitataan.
Pitoisuus voidaan laskea vertaamalla näytteen signaalia kalibrointikäyrään.
Tämän laskelman luotettavuus riippuu muun muassa seuraavista:
- referenssistandardin laatu;
- oikea pitoisuuden laskenta;
- tarkka punnitus;
- tarkka pipetointi;
- menetelmän lineaarisuus;
- liuosten stabiilisuus.
Mikä on primaarinen referenssistandardi?
Primaarinen referenssistandardi on materiaali, jonka merkitykselliset ominaisuudet on määritetty kattavasti.
Standardi voidaan karakterisoida useilla toisistaan riippumattomilla analyysitekniikoilla.
Mahdollisia analyysejä ovat:
- HPLC;
- LC-MS;
- aminohappoanalyysi;
- vesimääritys;
- vastaioni-analyysi;
- NMR;
- alkuaineanalyysi;
- massatase.
Tavoitteena on määrittää erittäin luotettavasti:
- mitä materiaalia on läsnä;
- kuinka puhdasta se on;
- kuinka paljon haluttua komponenttia on läsnä;
- mitä korjauskertoimia tarvitaan.
Primaaristandardia voidaan sen jälkeen käyttää muiden standardien kvalifiointiin.
Mikä on sekundaarinen referenssistandardi?
Sekundaarista referenssistandardia kutsutaan myös:
- työstandardi;
- työstandardi;
- talon sisäinen referenssistandardi.
Tämä standardi kvalifioidaan vertaamalla sitä primaariseen tai virallisesti tunnustettuun referenssistandardiin.
Sekundaarista standardia voidaan käyttää rutiininomaisiin laboratorioanalyyseihin.
Mahdollisia etuja ovat:
- parempi saatavuus;
- alhaisemmat kustannukset;
- primaaristandardin säästäminen;
- tehokkaampaan rutiinikäyttöön.
Sekundaarinen standardi on kuitenkin tarkistettava säännöllisesti ja säilytettävä asianmukaisesti.
Miksi primaaristandardia ei aina käytetä?
Primaaristandardit voivat:
- ovat rajoitetusti saatavilla;
- ovat kalliita;
- toimitetaan pieninä määrinä;
- tarkoitettu erityisiä virallisia analyysimenetelmiä varten.
Kvalifioimalla sekundaarinen standardi primaarista standardia vastaan voidaan suorittaa rutiinitutkimuksia ilman primaaristandardin jatkuvaa käyttöä.
Luotettavuus riippuu kvalifioinnin laadusta.
Mitä työstandardin kvalifiointi tarkoittaa?
Kvalifioinnilla tarkoitetaan, että työstandardin ominaisuudet tutkitaan järjestelmällisesti ja niitä verrataan sopivaan referenssiin.
Kvalifiointiohjelma voi koostua seuraavista:
- identiteetin varmistus;
- HPLC-puhtaus;
- Peptidimääritys;
- Vesipitoisuus;
- Vastaionipitoisuus;
- kromatogrammien vertailu;
- massaspektrien vertailu;
- stabiilisuuden arviointi.
Tarvittavat testit riippuvat aiotusta käyttötarkoituksesta.
Identiteetti verrattuna kvantifiointiin
Referenssistandardilla voi olla erilaisia analyyttisiä tehtäviä.
Identiteettistandardi
Identiteettistandardia käytetään tutkimaan, vastaako tuntematon näyte odotettua peptidiä.
Mahdollisia vertailuja ovat:
- HPLC-retentioaika;
- molekyylimassa;
- massaspektrometrinen profiili;
- spektroskooppiset ominaisuudet.
Kvantitatiivinen standardi
Kvantitatiivista standardia käytetään peptidin määrän määrittämiseen.
Tätä varten todellinen peptidipitoisuus on tunnettava riittävän luotettavasti.
Pelkkä korkea HPLC-puhtaus ei yleensä riitä tähän.
Miksi HPLC-puhtaus ei riitä?
Peptidin HPLC-puhtaus voi olla esimerkiksi 99 %.
Se ei automaattisesti tarkoita, että peptidi muodostaa 99 % kokonaismassasta.
Materiaali voi sisältää lisäksi:
- vesi;
- asetaatti;
- kloridi;
- TFA;
- suolat;
- muut kromatografisesti mittaamattomat komponentit.
Kvantitatiivisessa standardissa on siksi erotettava toisistaan:
- kromatografinen puhtaus;
- materiaalin kokonaismassa;
- nettoperptidipitoisuus.
Mikä on määritetty arvo?
Vertailustandardilla voi olla määritetty arvo.
Tämä arvo kuvaa esimerkiksi:
- Peptidipitoisuus;
- Puhtaus;
- pitoisuus;
- potenssi;
- määrä pakkausta kohti.
Määritetyn arvon on perustuttava soveltuviin analyyttisiin tietoihin.
Myös korjauskerroin voidaan ilmoittaa.
Mikä on korjauskerroin?
Korjauskerrointa käytetään punnitun materiaalimäärän muuntamiseen todelliseksi peptidimääräksi.
Oletetaan:
- punnittu materiaali: 10,0 mg;
- määritetty peptidipitoisuus: 85 %;
- todellinen peptidimäärä: 8,5 mg.
Jos tätä korjausta ei tehdä, laskettu pitoisuus voi yliarvioitua.
Miksi nettoperptidipitoisuus on tärkeä?
Nettoperptidipitoisuus kuvaa tutkitussa materiaalissa olevan todellisen peptidin osuutta.
Laskennassa voidaan ottaa huomioon esimerkiksi seuraavat tekijät:
- jäännöskosteus;
- vastaionit;
- orgaaniset komponentit;
- epäorgaaniset komponentit.
Kvantitatiivisessa analyysissä tämä on usein merkityksellisempää kuin pelkkä HPLC-puhtaus.
Mikä rooli aminohappoanalyysillä on?
Aminohappoanalyysiä voidaan käyttää peptidipitoisuuden määrittämiseen.
Peptidiketju hydrolysoidaan tällöin yksittäisiksi aminohapoiksi.
Valitut aminohapot kvantifioidaan tämän jälkeen.
Kun tiedetään, kuinka paljon näitä aminohappoja on kussakin peptidiketjussa, peptidin määrä voidaan laskea.
Aminohappoanalyysi voi siten auttaa vertailustandardin arvon määrittämisessä.
Mikä rooli massaspektrometrialla on?
Massaspektrometria voi auttaa varmistamaan:
- molekyylimassa;
- Identiteetti;
- tietyt muokkaukset;
- hajoamistuotteet.
LC-MS voi yhdistää kromatografisen erottelun massaspektrometriseen detektioon.
Vastaava molekyylimassa tukee identiteettiä, mutta ei yksin todista:
- Peptidin tarkka määrä;
- täydellinen sekvenssi;
- Kaikkien epäpuhtauksien puuttuminen.
Siksi yhdistetään usein useita tekniikoita.
Mikä rooli MS/MS:llä on?
Tandem-massaspektrometriassa valittu peptidi-ioni fragmentoidaan.
Fragmentit voivat antaa tietoa aminohappojärjestyksestä.
MS/MS voi siten tarjota lisätukea seuraaviin:
- sekvenssin varmistus;
- modifikaatioiden paikantaminen;
- hajoamistuotteiden tunnistaminen.
Analyysikyky riippuu seuraavista:
- peptidin koko;
- fragmentaatio;
- laitteen resoluutio;
- tietojenkäsittely.
Mikä rooli HPLC:llä on?
HPLC:tä voidaan käyttää seuraaviin:
- retentioaikojen vertailu;
- kromatografisen puhtauden arviointi;
- sivupiikkien tutkiminen;
- kvantitatiivinen määritys;
- stabiilisuustutkimus.
Vertailussa referenssi ja näyte on analysoitava samalla kontrolloidulla menetelmällä.
Tärkeitä parametreja ovat:
- kolonnityyppi;
- eluentti;
- lämpötila;
- virtausnopeus;
- detektointiaallonpituus.
Mikä on kalibrointikäyrä?
Kalibrointikäyrä kuvaa tunnettujen pitoisuuksien ja mitattujen detektorisignaalien välistä suhdetta.
Luotettava kalibrointikäyrä on arvioitava seuraavien perusteella:
- lineaarisuus;
- mittausalue;
- toistettavuus;
- poikkeamat;
- soveltuvuus analyysimenetelmään.
Tuntematon pitoisuus lasketaan validoidulla mittausalueella.
Ekstrapolointi tämän alueen ulkopuolelle voi aiheuttaa lisäepävarmuutta.
Mitä lineaarisuus on?
Lineaarisuus kuvaa, missä määrin mitattu signaali muuttuu verrannollisesti pitoisuuteen.
Kun pitoisuus kaksinkertaistuu, signaalin odotetaan muuttuvan vastaavasti lineaarisella alueella.
Suhteen ei tarvitse olla lineaarinen jokaisella menetelmällä koko pitoisuusalueella.
Siksi merkityksellinen mittausalue tutkitaan kokeellisesti.
Mitä analyyttinen jäljitettävyys tarkoittaa?
Analyyttinen tai metrologinen jäljitettävyys kuvaa, miten mittaustulos liittyy tunnustettuun referenssiin dokumentoidun vertailuketjun kautta.
Tärkeitä osia ovat:
- käytetty standardi;
- sertifikaatti;
- määritetty arvo;
- Kalibrointi;
- Analyysimenetelmä;
- mittausepävarmuus;
- Dokumentaatio.
Jäljitettävyys tukee tulosten vertailukelpoisuutta seuraavien välillä:
- eri mittauspäivät;
- laboratoriot;
- laitteet;
- erät.
Mitä metrologinen jäljitettävyys on?
Metrologia on mittaustiede.
Metrologinen jäljitettävyys edellyttää dokumentoitua ja katkeamatonta vertailuketjua määriteltyyn referenssiin. Jokainen vaihe vaikuttaa kokonaismittausepävarmuuteen.
Peptidianalyysissä käytännön jäljitettävyys voi riippua muun muassa seuraavista:
- Vertailustandardi;
- määritetty peptidipitoisuus;
- kalibroitu vaaka;
- tilavuusmittalaitteet;
- analyyttinen menetelmä.
Mitä mittausepävarmuus on?
Jokaiseen analyyttiseen mittaukseen liittyy epävarmuutta.
Mahdollisia lähteitä ovat:
- vertailustandardin epävarmuus;
- punnitseminen;
- pipetointi;
- laimentaminen;
- laitteiston vaihtelu;
- Kalibrointi;
- piikkien integrointi;
- näytteen valmistelu.
Mittausepävarmuus ei tarkoita, että tulos olisi epäluotettava.
Se kuvaa arvioitua vaihteluväliä, jolla todellinen arvo kohtuudella voi olla.
Miksi standardien on oltava eräkohtaisia?
Myös vertailustandardeja valmistetaan erissä.
Eri erät voivat poiketa toisistaan seuraavissa:
- Peptidipitoisuus;
- Vesipitoisuus;
- Vastaionipitoisuus;
- puhtausprofiili;
- stabiilisuus.
Siksi on oltava selvää, mitä vertailustandardin eränumeroa on käytetty.
Mitä vertailustandardin sertifikaatissa ilmoitetaan?
Sertifikaatti voi sisältää tietoja seuraavista:
- nimi;
- luettelonumero;
- eränumero;
- määritetty arvo;
- aiottu käyttötarkoitus;
- säilytysolosuhteet;
- voimassaolotiedot;
- analyysimenetelmät;
- korjauskerroin.
Kaikki sertifikaatit eivät sisällä samoja tietoja.
Standardia on käytettävä siihen liittyvien ohjeiden mukaisesti.
Miksi säilytysolosuhteet ovat tärkeitä?
Vertailustandardi voi muuttua säilytyksen aikana.
Mahdollisia prosesseja ovat:
- hapettuminen;
- deamidoituminen;
- kosteuden imeytyminen;
- aggregoituminen;
- hajoaminen.
Siksi voidaan määrittää seuraavia ehtoja:
- lämpötila;
- suoja valolta;
- suoja kosteudelta;
- käyttö avaamisen jälkeen;
- säilytyksen kesto.
Virheellisesti säilytetty standardi voi johtaa virheellisiin vertailuihin.
Mikä on viimeinen käyttöpäivä?
Joillekin vertailustandardeille on määritetty kiinteä viimeinen käyttöpäivä.
Muut standardit perustuvat:
- voimassaolon tarkistus;
- uudelleenkvalifiointipäivä;
- ajantasainen erän tila.
Laboratorion on tarkistettava, että standardi on käyttöhetkellä soveltuva ja voimassa.
Mitä uudelleenkvalifiointi tarkoittaa?
Uudelleenkvalifiointi tarkoittaa vertailustandardin uudelleenarviointia.
Mahdollisia analyysejä ovat:
- HPLC;
- LC-MS;
- Peptidimääritys;
- Vesipitoisuus;
- vertailu primaaristandardiin.
Uudelleenkvalifiointi voi olla tarpeen seuraavien jälkeen:
- ennalta määritetty käyttöaika;
- pitkäaikainen säilytys;
- ulkonäön muutos;
- poikkeava analyysitulos.
Miksi epäpuhtausstandardit ovat tärkeitä?
Standardina voidaan käyttää muutakin kuin vain haluttua peptidiä.
Myös tunnetut epäpuhtaudet tai hajoamistuotteet voivat toimia vertailumateriaalina.
Esimerkkejä ovat:
- hapettumistuotteet;
- deamidoituneet variantit;
- fragmentit;
- deleetiosekvenssit;
- aggregaatioon liittyvät komponentit.
Nämä standardit voivat auttaa tunnistamaan ja määrittämään sivupiikkien pitoisuuksia.
Mitä hajoamisstandardit ovat?
Hajoamisstandardi edustaa tunnettua hajoamisvarianttia.
Sitä voidaan käyttää seuraavien asioiden tutkimiseen:
- missä hajoamistuote eluoituu;
- mikä molekyylimassa on läsnä;
- kuinka herkkä analyysimenetelmä on;
- kuinka paljon hajoamistuotetta on läsnä.
Kaikille hajoamistuotteille ei ole saatavilla puhdasta standardia.
Vertailustandardit ja menetelmän validointi
Analyysimenetelmän soveltuvuus aiottuun käyttötarkoitukseen on osoitettava.
ICH Q2(R2) kuvaa analyyttisten menetelmien validoinnin periaatteita. Merkityksellisiä ominaisuuksia voivat olla muun muassa spesifisyys, oikeellisuus, tarkkuus, lineaarisuus ja mittausalue.
Vertailustandardeja voidaan käyttää seuraavien asioiden tutkimiseen:
- oikeellisuus;
- spesifisyys;
- lineaarisuus;
- kvantitatiivinen alue;
- menetelmän suorituskyky.
Mitä oikeellisuus tarkoittaa?
Oikeellisuus kuvaa sitä, kuinka lähellä mitattu tulos on hyväksyttyä vertailuarvoa.
Hyvin karakterisoitua standardia voidaan käyttää analyysimenetelmän oikeellisuuden tutkimiseen.
Mitä tarkkuus tarkoittaa?
Tarkkuus kuvaa sitä, kuinka lähellä toistuvat mittaustulokset ovat toisiaan.
Menetelmä voi tuottaa erittäin täsmällisiä tuloksia, jotka kuitenkin poikkeavat systemaattisesti oikeasta arvosta.
Siksi sekä täsmällisyys että tarkkuus ovat tärkeitä.
Mitä spesifisyys tarkoittaa?
Spesifisyys kuvaa sitä, pystyykö analyysimenetelmä erottamaan halutun komponentin riittävästi muista komponenteista.
Esimerkkejä ovat:
- Epäpuhtaudet;
- Hajoamistuotteet;
- Formulaation komponentit;
- Vastaionit.
Soveltuva vertailustandardi voi auttaa pääpiikin tunnistamisessa.
Voivatko kaksi laboratoriota saada erilaisia tuloksia?
Kyllä.
Erot voivat johtua seuraavista:
- Vertailustandardi;
- Analyysimenetelmä;
- Näytteen esikäsittely;
- Laitteisto;
- Kalibrointi;
- Tietojen käsittely;
- Mittausepävarmuus.
Hyvin karakterisoitujen standardien ja validoitujen menetelmien käyttö voi parantaa vertailukelpoisuutta.
Onko kaupallinen peptidi automaattisesti vertailustandardi?
Ei.
Kaupallinen peptidi voi soveltua tutkimusmateriaaliksi, mutta se ei automaattisesti ole kvalifioitu vertailustandardi.
Standardina käytettäessä on oltava selvää:
- Identiteetti;
- Peptidipitoisuus;
- Puhtaus;
- Vesipitoisuus;
- Vastaionipitoisuus;
- Säilytyksen aikainen stabiilius;
- Dokumentaatio.
Vaatimukset riippuvat analyyttisestä tavoitteesta.
Viralliset farmakopean vertailustandardit
Viralliset organisaatiot tarjoavat vertailustandardeja tiettyihin farmakopean mukaisiin käyttötarkoituksiin.
Esimerkkejä ovat:
- USP:n vertailustandardit;
- Euroopan farmakopean vertailustandardit;
- WHO:n kansainväliset kemialliset vertailuaineet.
Nämä standardit on tarkoitettu niihin käyttötarkoituksiin, jotka on kuvattu vastaavissa virallisissa menetelmissä tai dokumentaatiossa.
Kaikille tutkimuspeptideille ei ole olemassa virallista farmakopeatason standardia.
Tieteelliset rajoitukset
Vertailustandardi parantaa analyyttistä vertailukelpoisuutta, mutta ei ratkaise kaikkia mittaukseen liittyviä haasteita.
Luotettavuus riippuu edelleen seuraavista:
- Analyysimenetelmä;
- Näytteen esikäsittely;
- Laite;
- Kalibrointi;
- Säilytys;
- Tietojen käsittely;
- Mittausepävarmuus.
Vastaava HPLC-retentioaika ei yksinään osoita täydellistä molekyyli-identiteettiä.
Vastaava molekyylimassa ei automaattisesti osoita seuraavaa:
- Oikea täydellinen sekvenssi;
- Peptidin tarkka määrä;
- Kaikkien epäpuhtauksien puuttuminen.
Siksi käytetään useita toisiaan täydentäviä analyysitekniikoita.
Yhteenveto
Peptidin vertailustandardi on hyvin karakterisoitu materiaali, jota käytetään analyyttisen vertailun perustana.
Vertailustandardeja voidaan käyttää seuraaviin tarkoituksiin:
- Identifiointi;
- HPLC-vertailu;
- Kalibrointi;
- Peptidimääritys;
- Kvantifiointi;
- Menetelmän validointi;
- Epäpuhtauksien analyysi.
Primääristandardi karakterisoidaan perusteellisesti.
Sekundäärinen eli työstandardi kvalifioidaan soveltuvaa primääristä vertailustandardia vastaan, ja sitä voidaan käyttää rutiinianalyysissä.
Kvantitatiivisissa sovelluksissa pelkkä HPLC-puhtaus ei yleensä riitä. Myös peptidipitoisuus, vesi, vastaionit ja muut merkitykselliset komponentit on arvioitava.
Luotettava analyyttinen vertailu edellyttää:
- soveltuva vertailustandardi;
- oikea arvonmääritys;
- erän jäljitettävyys;
- valvottu säilytys;
- validoitu analyysimenetelmä;
- mittausepävarmuuden arviointi.
Viralliset lähteet ja tieteelliset viitteet
-
ICH Q2(R2) — Validation of Analytical Procedures
Analyyttisten menettelyjen validointia koskeva kansainvälinen ohje, joka kattaa muun muassa spesifisyyden, oikeellisuuden, täsmällisyyden, lineaarisuuden ja mittausalueen. -
USP — Official Reference Standards
USP kuvaa vertailustandardit perusteellisesti karakterisoiduiksi materiaaleiksi, joita käytetään muun muassa identiteetin, vahvuuden, puhtauden ja laadun tutkimiseen. -
European Pharmacopoeia Reference Standards — EDQM
EDQM-luettelo sisältää virallisesti voimassa olevia vertailustandardeja Euroopan farmakopeassa kuvattuihin käyttötarkoituksiin. -
WHO — International Chemical Reference Substances
WHO-ICRS-standardit vahvistetaan menettelyillä, jotka ovat WHO:n kemiallisia vertailuaineita koskevien ohjeiden mukaisia. -
NIST — Metrological Traceability
NIST kuvaa metrologisen jäljitettävyyden dokumentoiduksi, katkeamattomaksi kalibrointiketjuksi määriteltyihin vertailukohteisiin. -
NIST — Standard Reference Materials
NIST kehittää ja sertifioi vertailumateriaaleja, joiden koostumus tai ominaisuudet on määritetty perusteellisesti, luotettavien ja vertailukelpoisten mittausten tukemiseksi. -
FDA — Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics
FDA:n ohjeet käsittelevät vertailustandardien käyttöä ja kelpoisuuden arviointia analyyttisten menetelmien validoinnissa.
Tutkimuskäyttöä koskeva vastuuvapauslauseke
Peptideran tutkimuspeptidejä tarjotaan ainoastaan Research Use Only (RUO) -käyttöön, ja ne on tarkoitettu laboratoriotutkimukseen sekä analyyttisiin sovelluksiin.
Ei tarkoitettu ihmisille tai eläimille nautittavaksi, diagnostiseen käyttöön, terapeuttiseen käyttöön tai itse annettavaksi.
Kategoria:
Peptiditietous & laadunvalvonta
Aiheeseen liittyvät Peptidera-tuotteet:
Tutkimuspeptidit erätunnisteineen ja saatavilla olevine riippumattomine analyyttisine laatutietoineen
Aiheeseen liittyvät sisäiset blogit:
- PB-0230 — Peptidien puhtaus ja HPLC
- PB-0231 — Peptidien massaspektrometria
- PB-0233 — Peptidianalyysi: puhtaus versus peptidipitoisuus
- PB-0238 — Vastaionit peptideissä
- PB-0239 — Aminohappoanalyysi peptideissä
- PB-0241 — Hallintaketju peptidianalyysissä
Sisäiset linkkiehdotukset:
- Linkki PB-0230:een HPLC-retentioajan ja kromatografisen vertailun yhteydessä
- Linkki PB-0231:een LC-MS:n, molekyylimassan ja MS/MS:n yhteydessä
- Linkki PB-0233:een kvantitatiivisten peptidianalyysien yhteydessä
- Linkki PB-0238:aan vastaionien ja peptidin nettosisällön yhteydessä
- Linkki PB-0239:ään aminohappoanalyysin ja arvonmäärityksen yhteydessä
- Linkki PB-0241:een standardien ja näytteiden jäljitettävyyden yhteydessä
- Linkki Peptidera-sivulle, jolla on riippumattomat analyysitodistukset
- Linkki tutkimuspeptidien kokoelmaan