Catena di custodia nella analisi peptidica spiegata
Catena di custodia nell'analisi dei peptidi: dalla tracciabilità del campione al risultato di laboratorio
Nell'analisi indipendente dei peptidi si esamina spesso il risultato analitico finale. Un rapporto di laboratorio può contenere, ad esempio, informazioni su:
- identità molecolare;
- purezza HPLC;
- contenuto di peptide;
- umidità residua;
- endotossine;
- analisi della sterilità;
- possibili prodotti di degradazione.
L'affidabilità di un risultato analitico, tuttavia, non dipende solo dalla tecnica di laboratorio utilizzata.
Deve essere inoltre chiaro:
Quale campione è stato analizzato, da dove proveniva e che cosa gli è accaduto tra il prelievo e l'analisi?
Il percorso documentato di un campione è indicato come chain of custody. In italiano viene spesso tradotto come:
- catena del campione;
- catena di custodia;
- tracciabilità documentata del campione.
Una catena di custodia adeguatamente documentata collega il prodotto originale al rapporto finale del laboratorio.
Quando questo collegamento manca, un risultato analitico tecnicamente corretto può comunque essere difficile da ricondurre al lotto per il quale viene utilizzato il rapporto.
In questo articolo esaminiamo come funziona la catena di custodia, quali dati sono importanti e perché l'analisi indipendente di laboratorio raggiunge il massimo valore solo quando l'identità del campione, il numero di lotto, il confezionamento, la spedizione e la ricezione sono documentati con cura.
Che cosa significa catena di custodia?
La catena di custodia è la registrazione cronologica di:
- provenienza di un campione;
- identificazione del campione;
- trasferimento tra le parti coinvolte;
- conservazione;
- trasporto;
- ricezione;
- trattamento in laboratorio.
L'obiettivo è supportare l'identità e la tracciabilità del campione durante l'intero processo di analisi.
Una registrazione della catena di custodia può rispondere a domande come:
- Chi ha selezionato il campione?
- Da quale lotto proveniva il campione?
- Quando è stato confezionato il campione?
- Quale identificativo era riportato sulla fiala?
- Quando è stato spedito?
- Quando lo ha ricevuto il laboratorio?
- Con quale codice di laboratorio è stato registrato?
- Quali analisi sono state eseguite?
Perché la catena di custodia è importante?
Un laboratorio analizza il campione che gli viene fornito.
Il laboratorio non può determinare automaticamente se il campione è rappresentativo di:
- un intero lotto di produzione;
- tutte le fiale con la stessa etichetta;
- una fornitura precedente;
- un lotto prodotto successivamente.
Per questo è necessario un collegamento chiaro tra:
- prodotto;
- numero di lotto;
- campione inviato;
- registrazione di laboratorio;
- analyserapport.
Quanto più accuratamente è documentato questo collegamento, tanto più solida è la tracciabilità.
Che cos'è l'identità del campione?
L'identità del campione descrive quale materiale è stato analizzato.
I dati importanti possono includere:
- nome del prodotto;
- codice del peptide;
- quantità nominale;
- numero di lotto;
- numero di lotto;
- numero della fiala;
- data di produzione;
- ID interno del campione.
Una descrizione generica come «peptide sample» fornisce poche informazioni.
Una descrizione specifica con numero di lotto supporta un collegamento più chiaro.
Qual è la differenza tra un numero di lotto e un ID del campione?
Un numero di lotto identifica generalmente un lotto di produzione.
Un ID del campione identifica il campione specifico selezionato per l'analisi.
Un lotto può contenere più campioni.
Ad esempio:
- lotto:
PEP-2026-041; - campione 1:
PEP-2026-041-A; - campione 2:
PEP-2026-041-B.
In questo modo è possibile seguire separatamente più fiale dello stesso lotto.
Perché è necessario collegare il campione al lotto?
Un risultato analitico si applica inizialmente al campione esaminato.
Quando è dimostrabile che il campione proviene da uno specifico lotto, il risultato può essere utilizzato come informazione relativa a quel lotto.
La rappresentatività dipende, tra gli altri fattori, da:
- metodo di campionamento;
- omogeneità del lotto;
- numero di campioni esaminati;
- uniformità della produzione.
Un rapporto senza un numero di lotto chiaro è più difficile da collegare a una scorta specifica.
Che cos'è il campionamento rappresentativo?
Il campionamento rappresentativo significa che il campione selezionato fornisce un quadro il più possibile affidabile del lotto esaminato.
Ciò può essere influenzato da:
- dimensione del lotto;
- processo produttivo;
- processo di riempimento;
- posizione della fiala nel lotto;
- numero di fiale selezionate.
Una singola fiala selezionata casualmente può fornire informazioni preziose, ma non descrive automaticamente ogni fiala in modo completo.
Per valutazioni critiche della qualità, possono essere esaminati più campioni.
Chi seleziona il campione?
Il campione può essere selezionato da:
- produttore;
- fornitore;
- reparto qualità;
- terza parte indipendente;
- laboratorio.
Il metodo di selezione del campione influenza l'indipendenza e la rappresentatività.
Quando un fornitore seleziona personalmente un campione, l'analisi è stata eseguita indipendentemente dal laboratorio, ma la selezione del campione non è necessariamente indipendente.
Questa distinzione è importante.
Che cos'è il campionamento indipendente?
Nel campionamento indipendente, una terza parte o un laboratorio seleziona il campione senza che il fornitore stabilisca in anticipo quale fiala debba essere analizzata.
Ciò può rafforzare il controllo sul bias di selezione.
Le forme possibili sono:
- selezione casuale;
- campione prelevato dalla scorta;
- campionamento in loco;
- trasferimento sigillato.
L'approccio necessario dipende dall'obiettivo di qualità.
Che cos'è il bias di selezione?
Il bias di selezione si verifica quando i campioni scelti potrebbero non essere rappresentativi dell'intero lotto.
Ad esempio, quando vengono analizzate solo fiale preselezionate.
Ciò non significa automaticamente che il risultato sia errato.
Significa che la rappresentatività del campione deve essere valutata separatamente.
Quali dati sono riportati in un modulo di catena di custodia?
Un modulo di catena di custodia può contenere:
- nome del mittente;
- nome del prodotto;
- identità del peptide;
- numero di lotto;
- ID del campione;
- numero di fiale;
- quantità nominale;
- data di campionamento;
- data di spedizione;
- gewenste analyses;
- opslagcondities;
- overdrachtsgegevens;
- handtekeningen of digitale bevestigingen.
Niet ieder laboratorium gebruikt hetzelfde formulier.
Waarom is de verzenddatum belangrijk?
De verzenddatum helpt bij het reconstrueren van de tijdlijn.
Hiermee kan worden beoordeeld:
- hoe lang het transport duurde;
- wanneer het monster het laboratorium bereikte;
- hoeveel tijd er tussen de monstername en de analyse zat.
Dit kan relevant zijn bij stabiliteitsgevoelige monsters.
Welke rol speelt transport?
Tijdens transport kan een monster worden blootgesteld aan:
- temperatuurschommelingen;
- trillingen;
- licht;
- vertraging;
- mechanische belasting.
De invloed hangt af van:
- peptide;
- gevriesdroogde of opgeloste vorm;
- imballaggio;
- transportduur;
- opslagcondities.
Transportgegevens kunnen daarom onderdeel zijn van de chain of custody.
Wat is een verzegeld monster?
Een verzegeld monster is verpakt op een manier waarbij ongeautoriseerde opening zichtbaar kan worden.
Mogelijke middelen zijn:
- manipulatiebestendige tape;
- genummerde verzegeling;
- beveiligde monsterzak;
- verzegelde transportcontainer.
Een verzegeling ondersteunt de integriteit van de overdracht.
Wat betekent manipulatiebestendig?
Manipulatiebestendig betekent dat mogelijke opening of manipulatie zichtbaar kan worden.
Een manipulatiebestendige verpakking voorkomt niet noodzakelijk iedere vorm van toegang.
Het doel is vooral om veranderingen aan de verpakking detecteerbaar te maken.
Waarom kunnen foto's nuttig zijn?
Foto's kunnen aanvullende documentatie geven van:
- flacon;
- etiket;
- numero di lotto;
- sigillatura;
- imballaggio;
- staat bij verzending.
Een foto vervangt geen formele registratie van de chain of custody, maar kan de traceerbaarheid ondersteunen.
Wat gebeurt er bij ontvangst in het laboratorium?
Bij ontvangst kan het laboratorium controleren:
- imballaggio;
- aantal monsters;
- zichtbare beschadiging;
- monsteretiket;
- aangevraagde analyses;
- overeenstemming met de inzenddocumenten.
Daarna wordt meestal een interne laboratoriumcode toegekend.
Deze code wordt gebruikt tijdens het analyseproces.
Waarom gebruikt een laboratorium een interne code?
Een interne code ondersteunt:
- monsterbeheer;
- gegevensregistratie;
- analyseplanning;
- rapportage;
- archivering.
De interne laboratoriumcode moet terug te koppelen zijn naar:
- oorspronkelijk monster;
- numero di lotto;
- inzender;
- analyserapport.
Wat is monsterregistratie?
Registratie van monsters is het formele proces waarbij een ontvangen monster in het laboratoriumsysteem wordt geregistreerd.
Dit kan bestaan uit:
- controle van de verpakking;
- verificatie van het etiket;
- registratie van monstergegevens;
- toekenning van een laboratorium-ID;
- vastlegging van opslagcondities;
- planning van analyses.
Een zorgvuldig registratieproces verkleint het risico op verwisseling.
Hoe wordt verwisseling van monsters beperkt?
Laboratoria kunnen verschillende maatregelen gebruiken:
- unieke barcodes;
- interne monster-ID's;
- digitale registraties;
- dubbele controles;
- gescheiden opslag;
- gecontroleerde werkprocedures.
Le procedure di qualità precise variano da laboratorio a laboratorio.
Che cos'è un registro di audit?
Un registro di audit è una registrazione verificabile di modifiche e operazioni.
Un sistema digitale di laboratorio può, ad esempio, registrare:
- chi ha inserito i dati;
- quando i dati sono stati modificati;
- quale analisi è stata eseguita;
- quando i risultati sono stati approvati.
Un registro di audit supporta la trasparenza e l'integrità dei dati.
Che cos'è un LIMS?
LIMS sta per:
Sistema di gestione delle informazioni di laboratorio
Un LIMS viene utilizzato per gestire:
- campioni;
- codici di laboratorio;
- attività di analisi;
- risultati;
- rapporti;
- registri di audit.
Un LIMS può supportare la tracciabilità all'interno del laboratorio.
Come viene conservato il campione prima dell'analisi?
Le condizioni di conservazione devono essere adatte al tipo di campione.
Le possibili condizioni sono:
- temperatura ambiente controllata;
- conservazione refrigerata;
- conservazione in congelatore;
- protezione dalla luce.
I dati importanti sono:
- temperatura di conservazione;
- durata della conservazione;
- imballaggio;
- data dell'analisi.
Perché è importante lo stato del campione?
Un campione liofilizzato e un campione disciolto hanno proprietà di stabilità diverse.
Durante la registrazione è quindi necessario indicare chiaramente:
- forma fisica;
- quantità;
- solvente, se applicabile;
- concentrazione, se nota.
L'ambiguità può influenzare l'interpretazione dei risultati.
Che cosa accade durante la preparazione del campione?
Prima dell'analisi il campione può essere:
- pesato;
- disciolto;
- diluito;
- filtrato;
- suddiviso in provette di analisi.
Ogni fase deve essere eseguita secondo un metodo prestabilito.
Le possibili fonti di variabilità sono:
- variazioni nel pipettaggio;
- dissoluzione incompleta;
- perdita di materiale;
- adsorbimento sulle superfici;
- errori di diluizione.
Perché è importante documentare la preparazione del campione?
Un risultato analitico non dipende solo dallo strumento.
Anche la preparazione del campione può influenzare il risultato.
Pertanto, i laboratori possono registrare:
- quantità utilizzata;
- solvente;
- fattore di diluizione;
- apparecchiatura utilizzata;
- analista responsabile;
- momento della preparazione.
Catena di custodia e analisi HPLC
Nell'HPLC il campione preparato viene analizzato cromatograficamente.
La catena di custodia deve mantenere il collegamento tra:
- vial originale;
- ID del laboratorio;
- soluzione preparata;
- iniezione HPLC;
- cromatogramma;
- rapporto finale.
In questo modo è possibile determinare quale cromatogramma corrisponde a quale campione.
Catena di custodia e spettrometria di massa
Nella spettrometria di massa vale lo stesso principio.
I dati registrati devono collegare lo spettro di massa a:
- ID del campione;
- numero di lotto;
- metodo analitico;
- data della misurazione.
Uno spettro senza un'associazione affidabile al campione ha una tracciabilità limitata.
Che cos'è l'integrità dei dati?
L'integrità dei dati significa che i dati sono:
- completi;
- corretti;
- tracciabili;
- protetti;
- essere verificabili.
Nella qualità di laboratorio si considerano spesso principi come:
- attribuibilità;
- leggibilità;
- tempestività;
- originalità;
- accuratezza.
Un’analisi affidabile richiede sia una qualità tecnica della misurazione sia una registrazione affidabile dei dati.
Che cos’è un laboratorio indipendente?
Un laboratorio indipendente esegue analisi senza far parte dell’organizzazione di produzione che ha realizzato il prodotto.
Questo può contribuire a:
- valutazione più obiettiva;
- verifica esterna;
- controllo qualità aggiuntivo.
Tuttavia, un’analisi indipendente non significa automaticamente che l’intera catena del campione sia indipendente.
Il modo in cui il campione è stato selezionato e consegnato resta rilevante.
Cosa deve contenere un rapporto di laboratorio?
Un rapporto utile contiene preferibilmente:
- nome del campione;
- ID del campione;
- numero di lotto;
- metodo analitico;
- risultato dell’analisi;
- data dell’analisi;
- dati di laboratorio;
- eventuali specifiche;
- valutazione da parte del responsabile.
A seconda dell’analisi, possono essere aggiunti anche:
- cromatogrammi;
- spettri di massa;
- dati di calibrazione;
- incertezza di misura.
Perché un codice QR non è sufficiente?
Un codice QR può consentire l’accesso a un rapporto digitale.
Il codice QR non dimostra di per sé:
- che il rapporto corrisponda al lotto corretto;
- che il campione fosse rappresentativo;
- che la catena di custodia sia completa;
- che il rapporto non sia stato associato erroneamente.
Il contenuto e il collegamento al lotto restano importanti.
Catena di custodia e certificato di analisi
Un certificato di analisi può fornire informazioni preziose su un lotto esaminato.
L’affidabilità del collegamento aumenta quando è chiaro:
- quale campione è stato analizzato;
- da quale lotto proveniva;
- come è stato spedito;
- quando è stato ricevuto;
- quale ID di laboratorio è stato utilizzato.
Un certificato di analisi senza numero di lotto o senza una chiara identificazione del campione offre una tracciabilità inferiore.
Un singolo risultato analitico può garantire un intero lotto?
No.
Un risultato di laboratorio descrive direttamente il campione esaminato.
Il grado in cui il risultato è indicativo dell’intero lotto dipende da:
- campionamento rappresentativo;
- coerenza della produzione;
- omogeneità del lotto;
- numero di campioni esaminati.
Un’analisi fornisce informazioni importanti sulla qualità, ma non rappresenta una garanzia assoluta per ogni singola fiala.
Perché le nuove analisi sono importanti?
Una nuova analisi può essere eseguita quando:
- un risultato è inatteso;
- è necessaria una verifica aggiuntiva;
- viene esaminata la stabilità nel tempo;
- viene applicato un nuovo metodo analitico.
In caso di nuova analisi deve essere chiaro:
- se è stato utilizzato lo stesso campione;
- se è stata selezionata una nuova fiala;
- da quale lotto proviene il campione.
Che cos’è un campione di riserva?
Un campione di riserva è un campione di riferimento conservato proveniente da un lotto.
Questo campione può essere utilizzato in seguito per:
- nuova analisi;
- studio della stabilità;
- indagine sulle deviazioni;
- confronto con i risultati precedenti.
I campioni di riserva devono essere chiaramente identificati e conservati in condizioni stabilite.
Limitazioni scientifiche
Una catena di custodia ben documentata supporta la tracciabilità, ma non dimostra automaticamente:
- omogeneità del lotto;
- qualità completa del prodotto;
- sterilità;
- attività biologica;
- stabilità a lungo termine.
A tal fine sono necessarie analisi qualitative separate.
La catena di custodia descrive soprattutto l’affidabilità del collegamento tra campione, analisi e rapporto.
Riepilogo
La catena di custodia è il percorso documentato di un campione, dalla selezione fino al rapporto di laboratorio.
Componenti importanti:
- nome del prodotto;
- numero di lotto;
- ID del campione;
- selezione del campione;
- imballaggio;
- sigillatura;
- spedizione;
- ricezione;
- registrazione di laboratorio;
- analisi;
- rendicontazione.
Un risultato di laboratorio può essere associato correttamente a un lotto solo quando è chiaro quale campione è stato effettivamente analizzato.
L’analisi di laboratorio indipendente e il campionamento indipendente non sono la stessa cosa.
Per una tracciabilità solida, l’identità del campione, il trasferimento, lo stoccaggio, i dati delle analisi e la rendicontazione devono essere collegati logicamente tra loro.
Esclusione di responsabilità sulla ricerca
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-
ISO/IEC 17025:2017
Lo standard internazionale per la competenza, l’imparzialità e il funzionamento coerente dei laboratori di prova e taratura. Questo standard tratta anche la gestione dei campioni, le registrazioni tecniche, la tracciabilità delle misurazioni e la rendicontazione affidabile. -
Linee guida dell’OMS per il campionamento e l’analisi di laboratorio
La documentazione dell’OMS sottolinea che i campioni devono essere trasportati ai laboratori in modo controllato, mantenendo la catena di custodia e lo stato del campione. -
Toolkit USP sulla catena di approvvigionamento e le tecnologie di rilevamento
La USP descrive il campionamento, la documentazione della catena di custodia, lo stoccaggio sicuro e la conservazione dei campioni come condizioni essenziali per risultati di analisi affidabili. -
Capitolo generale USP <1079>
Tratta i rischi e le misure di controllo per lo stoccaggio e il trasporto all’interno di catene di distribuzione controllate. È rilevante per la registrazione della temperatura, il trasporto dei campioni e il mantenimento della qualità del prodotto.
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