Od badań przedklinicznych do hipotez dotyczących ludzi

Badania przedkliniczne mogą badać mechanizmy i dostarczać nowych hipotez. Nie mogą jednak samodzielnie wykazać, że dana substancja jest bezpieczna lub skuteczna u ludzi.

Różne poziomy dowodów

Test chemiczny, badanie komórkowe, badanie na zwierzętach i kontrolowane badanie z udziałem ludzi odpowiadają na różne pytania. Dowody z niższego poziomu mogą wyznaczać kierunek, ale nie zastępują odpowiednich dalszych badań.

Różnice między gatunkami i modelami

Metabolizm, rozmieszczenie receptorów, skala dawkowania oraz modele choroby lub stresu różnią się między gatunkami. Nawet w obrębie tego samego gatunku na wynik mogą wpływać wiek, płeć i warunki laboratoryjne.

Krytyczna ocena punktów końcowych

Różnica statystyczna w biomarkerze nie jest automatycznie istotna biologicznie ani klinicznie. Należy uwzględnić wielkość efektu, niepewność, powtarzalność oraz zgodność z wcześniej sformułowanym pytaniem badawczym.

Stronniczość publikacyjna

Wyniki pozytywne są publikowane częściej niż ustalenia negatywne. Dlatego przed sformułowaniem silniejszej hipotezy należy poszukać replikacji, szczegółów metodologicznych i sprzecznych wyników.

Podsumowanie

Dobre informacje badawcze zaczynają się od jasnego pytania, prawidłowej identyfikacji produktu i przejrzystej dokumentacji. Wyniki należy zawsze oceniać w ramach ograniczeń zastosowanego modelu i wybranej metody analizy.

Ważne: Wyłącznie do badań naukowych i laboratoryjnych. Nie do spożycia przez ludzi ani zwierzęta, samodzielnego podawania, zastosowań diagnostycznych ani terapeutycznych. 18+.