Chain of custody bij peptideanalyse uitgelegd

Veriga skrbništva pri analizi peptidov pojasnjena

Veriga skrbništva pri analizi peptidov: sledljivost od vzorca do laboratorijskega rezultata

Pri neodvisni analizi peptidov se pogosto preverja končni rezultat analize. Laboratorijsko poročilo lahko na primer vsebuje informacije o:

  • molekularna identiteta;
  • čistost HPLC;
  • vsebnost peptida;
  • preostala vlaga;
  • endotoksini;
  • preskušanje sterilnosti;
  • morebitni razgradni produkti.

Zanesljivost rezultata analize pa ni odvisna samo od uporabljene laboratorijske tehnike.

Jasno mora biti tudi:

Kateri vzorec je bil analiziran, od kod je prišel in kaj se je z njim zgodilo med odvzemom vzorca in analizo?

Dokumentirana pot vzorca se označuje kot chain of custody. V slovenščini se to pogosto prevaja kot:

  • veriga vzorca;
  • nadzorna veriga;
  • dokumentirana sledljivost vzorca.

Dobro dokumentirana veriga skrbništva povezuje prvotni izdelek s končnim laboratorijskim poročilom.

Če ta povezava manjka, je lahko tudi tehnično pravilen rezultat analize še vedno težko povezati s serijo, za katero se poročilo uporablja.

V tem zapisu obravnavamo, kako deluje veriga skrbništva, kateri podatki so pomembni in zakaj ima neodvisna laboratorijska analiza največjo vrednost šele, ko so identiteta vzorca, številka serije, embalaža, odprema in prejem skrbno dokumentirani.

Kaj pomeni veriga skrbništva?

Veriga skrbništva je kronološka evidenca:

  • izvor vzorca;
  • identifikacija vzorca;
  • predaja med vpletenimi stranmi;
  • shranjevanje;
  • prevoz;
  • prejem;
  • laboratorijska obdelava.

Namen je podpreti identiteto in sledljivost vzorca skozi celoten proces analize.

Evidenca verige skrbništva lahko odgovori na vprašanja, kot so:

  • Kdo je izbral vzorec?
  • Iz katere serije je vzorec izviral?
  • Kdaj je bil vzorec zapakiran?
  • Kakšna identifikacija je bila navedena na viali?
  • Kdaj je bil odposlan?
  • Kdaj ga je laboratorij prejel?
  • Pod katero laboratorijsko oznako je bil registriran?
  • Katere analize so bile izvedene?

Zakaj je veriga skrbništva pomembna?

Laboratorij analizira predloženi vzorec.

Laboratorij ne more samodejno ugotoviti, ali je vzorec reprezentativen za:

  • celotno proizvodno serijo;
  • vsemi vialami z isto oznako;
  • prejšnjo dobavo;
  • pozneje proizvedeno serijo.

Zato je potrebna jasna povezava med:

  1. izdelek;
  2. številka serije;
  3. predloženi vzorec;
  4. laboratorijski zapis;
  5. poročilo o analizi.

Čim bolje je ta povezava dokumentirana, tem boljša je sledljivost.

Kaj je identiteta vzorca?

Identiteta vzorca opisuje, kateri material je bil analiziran.

Pomembni podatki so lahko:

  • ime izdelka;
  • koda peptida;
  • nazivna količina;
  • številka serije;
  • številka serije;
  • številka viale;
  • datum proizvodnje;
  • interna identifikacijska oznaka vzorca.

Splošen opis, kot je »peptide sample«, vsebuje malo informacij.

Poseben opis s številko serije omogoča jasnejšo povezavo.

Kakšna je razlika med številko serije in ID-jem vzorca?

Številka serije običajno označuje proizvodno serijo.

ID vzorca označuje konkretni vzorec, izbran za analizo.

Ena serija lahko vsebuje več vzorcev.

Na primer:

  • serija: PEP-2026-041;
  • vzorec 1: PEP-2026-041-A;
  • vzorec 2: PEP-2026-041-B.

Tako je mogoče več vial iz iste serije spremljati ločeno.

Zakaj je povezava s serijo nujna?

Rezultat analize se na začetku nanaša na pregledani vzorec.

Kadar je mogoče dokazati, da vzorec izvira iz določene serije, se lahko rezultat uporabi kot informacija o tej seriji.

Reprezentativnost je med drugim odvisna od:

  • metoda vzorčenja;
  • homogenost serije;
  • število pregledanih vzorcev;
  • doslednost proizvodnje.

Poročilo brez jasno navedene številke serije je težje povezati z določeno zalogo.

Kaj je reprezentativno vzorčenje?

Reprezentativno vzorčenje pomeni, da izbrani vzorec zagotavlja čim bolj zanesljivo sliko preiskovane serije.

Na to lahko vplivajo:

  • velikost serije;
  • proizvodni proces;
  • postopek polnjenja;
  • položaj viale v seriji;
  • število izbranih vial.

Ena naključno izbrana viala lahko zagotovi dragocene informacije, vendar samodejno ne opiše v celoti vsake viale.

Pri kritičnih ocenah kakovosti se lahko pregleda več vzorcev.

Kdo izbere vzorec?

Vzorec lahko izberejo:

  • proizvajalec;
  • dobavitelj;
  • oddelek za kakovost;
  • neodvisna tretja oseba;
  • laboratorij.

Način izbire vzorca vpliva na neodvisnost in reprezentativnost.

Kadar dobavitelj sam izbere en vzorec, je analizo neodvisno izvedel laboratorij, vendar izbira vzorca ni nujno neodvisna.

To razlikovanje je pomembno.

Kaj je neodvisno vzorčenje?

Pri neodvisnem vzorčenju vzorec izbere tretja oseba ali laboratorij, ne da bi dobavitelj vnaprej določil, katera viala bo testirana.

To lahko okrepi nadzor nad pristranskostjo pri izbiri.

Možne oblike so:

  • naključni izbor;
  • vzorčenje iz zaloge;
  • vzorčenje na lokaciji;
  • zapečaten prenos.

Potreben pristop je odvisen od cilja kakovosti.

Kaj je pristranskost pri izbiri?

Pristranskost pri izbiri nastane, kadar izbrani vzorci morda niso reprezentativni za celotno serijo.

Na primer, kadar se testirajo samo vnaprej izbrane viale.

To ne pomeni samodejno, da je rezultat napačen.

To pomeni, da je treba reprezentativnost vzorca oceniti ločeno.

Kateri podatki so navedeni na obrazcu verige skrbništva?

Obrazec verige skrbništva lahko vsebuje:

  • ime predlagatelja;
  • ime izdelka;
  • identiteta peptida;
  • številka serije;
  • ID vzorca;
  • število vial;
  • nazivna količina;
  • datum vzorčenja;
  • datum odpreme;
  • želene analize;
  • pogoji shranjevanja;
  • podatki o predaji;
  • podpisi ali digitalne potrditve.

Vsak laboratorij ne uporablja istega obrazca.

Zakaj je datum odpreme pomemben?

Datum odpreme pomaga pri rekonstrukciji časovnice.

S tem je mogoče oceniti:

  • kako dolgo je trajal prevoz;
  • kdaj je vzorec prispel v laboratorij;
  • koliko časa je minilo med odvzemom vzorca in analizo.

To je lahko pomembno pri vzorcih, občutljivih na stabilnost.

Kakšno vlogo ima prevoz?

Med prevozom je lahko vzorec izpostavljen:

  • temperaturnih nihanj;
  • tresljajev;
  • svetlobe;
  • zamude;
  • mehanskih obremenitev.

Vpliv je odvisen od:

  • peptid;
  • liofilizirana ali raztopljena oblika;
  • embalaža;
  • trajanje prevoza;
  • pogoji shranjevanja.

Podatki o prevozu so zato lahko del skrbniške verige.

Kaj je zapečaten vzorec?

Zapečaten vzorec je zapakiran tako, da je nepooblaščeno odpiranje vidno.

Možna sredstva so:

  • trak z vidnimi znaki poseganja;
  • oštevilčen pečat;
  • zaščitena vrečka za vzorec;
  • zapečatena transportna posoda.

Pečat podpira celovitost predaje.

Kaj pomeni »tamper-evident«?

Izraz »tamper-evident« pomeni, da je mogoče opaziti morebitno odpiranje ali poseganje v embalažo.

Embalaža z vidnimi znaki poseganja ne prepreči nujno vsakega dostopa.

Glavni namen je omogočiti zaznavanje sprememb na embalaži.

Zakaj so lahko fotografije koristne?

Fotografije lahko zagotovijo dodatno dokumentacijo o:

  • viala;
  • etiketa;
  • številka serije;
  • pečatenje;
  • embalaža;
  • stanje ob pošiljanju.

Fotografija ne nadomešča formalne evidence skrbniške verige, lahko pa podpira sledljivost.

Kaj se zgodi ob prejemu v laboratoriju?

Ob prejemu lahko laboratorij preveri:

  • embalaža;
  • število vzorcev;
  • vidne poškodbe;
  • etiketa vzorca;
  • zahtevane analize;
  • skladnostjo s spremnimi dokumenti.

Nato se običajno dodeli interna laboratorijska koda.

Ta koda se uporablja med postopkom analize.

Zakaj laboratorij uporablja interno kodo?

Interna koda podpira:

  • upravljanje vzorcev;
  • evidentiranje podatkov;
  • načrtovanje analiz;
  • poročanje;
  • arhiviranje.

Interna laboratorijska koda mora omogočati povezavo z:

  • izvirni vzorec;
  • številka serije;
  • pošiljatelj;
  • poročilo o analizi.

Kaj je sprejem vzorcev?

Sprejem vzorcev je formalni postopek, pri katerem se prejeti vzorec registrira v laboratorijskem sistemu.

To lahko vključuje:

  1. pregled embalaže;
  2. preverjanje etikete;
  3. evidentiranje podatkov o vzorcu;
  4. dodelitev laboratorijske ID-številke;
  5. beleženje pogojev shranjevanja;
  6. načrtovanje analiz.

Skrben postopek sprejema vzorcev zmanjšuje tveganje zamenjave.

Kako se omejuje zamenjava vzorcev?

Laboratoriji lahko uporabljajo različne ukrepe:

  • edinstvene črtne kode;
  • interne ID-številke vzorcev;
  • digitalne evidence;
  • dvojno preverjanje;
  • ločeno shranjevanje;
  • nadzorovani delovni postopki.

Natančni postopki zagotavljanja kakovosti se med laboratoriji razlikujejo.

Kaj je revizijska sled?

Revizijska sled je preverljiv zapis sprememb in dejanj.

Digitalni laboratorijski sistem lahko na primer zabeleži:

  • kdo je vnesel podatke;
  • kdaj so bili podatki spremenjeni;
  • katera analiza je bila izvedena;
  • kdaj so bili rezultati odobreni.

Revizijska sled podpira preglednost in celovitost podatkov.

Kaj je LIMS?

LIMS je kratica za:

sistem za upravljanje laboratorijskih informacij

LIMS se uporablja za upravljanje:

  • vzorce;
  • laboratorijske kode;
  • analizne naloge;
  • rezultati;
  • poročila;
  • revizijske sledi.

LIMS lahko podpira sledljivost znotraj laboratorija.

Kako se vzorec shrani pred analizo?

Pogoji shranjevanja morajo ustrezati vrsti vzorca.

Možni pogoji so:

  • nadzorovana sobna temperatura;
  • shranjevanje v hladilniku;
  • shranjevanje v zamrzovalniku;
  • zaščita pred svetlobo.

Pomembni podatki so:

  • temperatura shranjevanja;
  • čas shranjevanja;
  • embalaža;
  • datum analize.

Zakaj je stanje vzorca pomembno?

Liofiliziran vzorec in raztopljen vzorec imata različne lastnosti stabilnosti.

Pri registraciji mora biti zato jasno navedeno:

  • fizikalna oblika;
  • količina;
  • topilo, če je primerno;
  • koncentracija, če je znana.

Nejasnosti lahko vplivajo na razlago rezultatov.

Kaj se dogaja med pripravo vzorca?

Pred analizo se lahko vzorec:

  • stehtan;
  • raztopljen;
  • razredčen;
  • filtriran;
  • razdeljen v analizne epruvete.

Vsak korak je treba izvesti po vnaprej določeni metodi.

Možni viri variabilnosti so:

  • odstopanja pri pipetiranju;
  • nepopolno raztapljanje;
  • izguba materiala;
  • adsorpcija na površine;
  • napake pri redčenju.

Zakaj je dokumentiranje priprave vzorca pomembno?

Rezultat analize ni odvisen samo od instrumenta.

Na rezultat lahko vpliva tudi priprava vzorca.

Zato lahko laboratoriji zabeležijo:

  • uporabljena količina;
  • topilo;
  • faktor redčenja;
  • uporabljena oprema;
  • izvajalec analize;
  • čas priprave.

Veriga skrbništva in analiza HPLC

Pri HPLC se pripravljeni vzorec kromatografsko analizira.

Veriga skrbništva mora ohraniti povezavo med:

  • izvirna viala;
  • laboratorijski ID;
  • pripravljena raztopina;
  • injekcija HPLC;
  • kromatogram;
  • končno poročilo.

Tako je mogoče ugotoviti, kateri kromatogram pripada kateremu vzorcu.

Veriga skrbništva in masna spektrometrija

Pri masni spektrometriji velja enako načelo.

Registrirani podatki morajo masni spekter povezovati z:

  • ID vzorca;
  • številka serije;
  • analitska metoda;
  • datum meritve.

Spekter brez zanesljive povezave z vzorcem ima omejeno sledljivost.

Kaj je celovitost podatkov?

Celovitost podatkov pomeni, da so podatki:

  • popolnost;
  • pravilnost;
  • sledljivost;
  • zaščitenost;
  • preverljivost.

Pri kakovosti laboratorijskega dela se pogosto preverjajo načela, kot so:

  • dodeljivost;
  • berljivost;
  • pravočasnost;
  • izvirnost;
  • natančnost.

Zanesljiva analiza zahteva tako tehnično kakovost meritev kot zanesljivo evidentiranje podatkov.

Kaj je neodvisni laboratorij?

Neodvisni laboratorij izvaja analize, ne da bi bil del proizvodne organizacije, ki je izdelek izdelala.

To lahko prispeva k:

  • objektivnejša presoja;
  • zunanje preverjanje;
  • dodatni nadzor kakovosti.

Neodvisna analiza pa samodejno ne pomeni, da je celotna veriga vzorca neodvisna.

Način izbire in predložitve vzorca ostaja pomemben.

Kaj mora vsebovati laboratorijsko poročilo?

Uporabno poročilo po možnosti vsebuje:

  • ime vzorca;
  • ID vzorca;
  • številka serije;
  • analitska metoda;
  • rezultat analize;
  • datum analize;
  • laboratorijski podatki;
  • morebitne specifikacije;
  • odgovorna presoja.

Glede na analizo se lahko dodajo tudi:

  • kromatogrami;
  • masni spektri;
  • podatki o kalibraciji;
  • merilna negotovost.

Zakaj koda QR ni dovolj?

Koda QR lahko omogoči dostop do digitalnega poročila.

Koda QR sama po sebi ne dokazuje:

  • da poročilo pripada pravi seriji;
  • da je bil vzorec reprezentativen;
  • da je skrbniška veriga popolna;
  • da poročilo ni bilo napačno povezano.

Vsebina in povezava s serijo ostajata pomembni.

Skrbniška veriga in potrdilo o analizi

Potrdilo o analizi lahko zagotovi dragocene informacije o pregledani seriji.

Zanesljivost povezave je večja, kadar je jasno:

  • kateri vzorec je bil testiran;
  • iz katere serije je izviral;
  • kako je bil poslan;
  • kdaj je bil prejet;
  • kateri laboratorijski ID je bil uporabljen.

Potrdilo o analizi brez številke serije ali jasne identifikacije vzorca zagotavlja manjšo sledljivost.

Ali lahko en rezultat testiranja zagotovi kakovost celotne serije?

Ne.

Laboratorijski rezultat neposredno opisuje pregledani vzorec.

Od česa je odvisno, v kolikšni meri rezultat pove nekaj o celotni seriji:

  • reprezentativno vzorčenje;
  • doslednost proizvodnje;
  • homogenost serije;
  • število pregledanih vzorcev.

Analiza je pomembna informacija o kakovosti, vendar ni absolutno zagotovilo za vsako posamezno vialo.

Zakaj je ponovno testiranje pomembno?

Ponovno testiranje se lahko izvede, kadar:

  • rezultat je nepričakovan;
  • potrebno je dodatno preverjanje;
  • preučuje stabilnost skozi čas;
  • uporabi nova analitska metoda.

Pri ponovnem testiranju mora biti jasno:

  • ali je bil uporabljen isti vzorec;
  • ali je bila izbrana nova viala;
  • iz katere serije izvira vzorec.

Kaj je referenčni vzorec?

Referenčni vzorec je shranjeni referenčni vzorec iz serije.

Ta vzorec se lahko pozneje uporabi za:

  • ponovnega testiranja;
  • preiskave stabilnosti;
  • preiskave odstopanj;
  • primerjave s prejšnjimi rezultati.

Referenčne vzorce je treba jasno identificirati in shraniti v določenih pogojih.

Znanstvene omejitve

Dobro dokumentirana skrbniška veriga podpira sledljivost, vendar samodejno ne dokazuje:

  • homogenost serije;
  • celotna kakovost izdelka;
  • sterilnost;
  • biološka aktivnost;
  • dolgotrajna stabilnost.

Za to so potrebne ločene raziskave kakovosti.

Neprekinjena sledljivost se nanaša predvsem na zanesljivost povezave med vzorcem, analizo in poročilom.

Povzetek

Neprekinjena sledljivost opisuje dokumentirano pot vzorca od izbire do laboratorijskega poročila.

Pomembni elementi so:

  • ime izdelka;
  • številka serije;
  • ID vzorca;
  • izbira vzorca;
  • embalaža;
  • pečatenje;
  • odprema;
  • prejem;
  • laboratorijski zapis;
  • analiza;
  • poročanje.

Rezultat laboratorija je mogoče z določeno serijo zanesljivo povezati le, kadar je jasno, kateri vzorec je bil dejansko analiziran.

Neodvisna laboratorijska analiza in neodvisno vzorčenje nista isto.

Za dobro sledljivost morajo biti identiteta vzorca, predaja, shranjevanje, podatki o analizi in poročanje logično povezani.

Izjava o omejitvi odgovornosti glede raziskovalne uporabe

Raziskovalni peptidi Peptidere so na voljo izključno za raziskovalno uporabo (RUO) ter so namenjeni laboratorijskim raziskavam in analitskim aplikacijam.

Ni namenjeno uživanju pri ljudeh ali živalih, diagnostični uporabi, terapevtski uporabi ali samostojnemu dajanju.

  • ISO/IEC 17025:2017
    Mednarodni standard za usposobljenost, nepristranskost in dosledno delovanje preskuševalnih in kalibracijskih laboratorijev. Ta standard obravnava tudi upravljanje vzorcev, tehnične zapise, merilno sledljivost in zanesljivo poročanje.
  • Smernice WHO za vzorčenje in laboratorijsko analizo
    Dokumentacija WHO poudarja, da je treba vzorce v laboratorije prevažati nadzorovano, pri čemer se ohranita neprekinjena sledljivost in stanje vzorca.
  • USP-jev priročnik za dobavno verigo in tehnologijo zaznavanja
    USP opisuje vzorčenje, dokumentacijo neprekinjene sledljivosti, varno shranjevanje in ohranjanje vzorcev kot bistvene pogoje za zanesljive rezultate testiranja.
  • USP, splošno poglavje <1079>
    Obravnava tveganja in nadzorne ukrepe pri shranjevanju in prevozu v nadzorovanih distribucijskih verigah. To je pomembno za beleženje temperature, prevoz vzorcev in ohranjanje kakovosti izdelka.

Sorodni notranji blogi:

  • PB-0229 — Številke serij in sledljivost peptidov
  • PB-0230 — Čistost peptidov in HPLC
  • PB-0231 — Masna spektrometrija pri peptidih
  • PB-0232 — Certifikat analize pri peptidih
  • PB-0240 — Raziskave stabilnosti peptidov

Predlogi notranjih povezav:

  • Povezava do PB-0229 o številkah serij in sledljivosti serij
  • Povezava do PB-0232 o certifikatih analize in rezultatih analiz za posamezne serije
  • Povezava do PB-0230 o analizi HPLC
  • Povezava do PB-0231 o masni spektrometriji
  • Povezava do PB-0240 o hranjenih vzorcih in raziskavah stabilnosti
  • Povezava do strani Peptidera z neodvisnimi analiznimi certifikati
  • Povezava do zbirke raziskovalnih peptidov
Nazaj na spletni dnevnik

Napišite komentar

Upoštevajte, da morajo biti komentarji pred objavo odobreni.